Siamo alla ricerca di un/a Quality Assurance Validation Supervisor da inserire nel team di Quality Assurance presso il nostro sito di Sant'Antimo (NA).
La risorsa selezionata riporterà direttamente al QA Plant Director e avrà un ruolo chiave nel garantire la conformità delle attività di qualifica e validazione ai requisiti normativi e agli standard aziendali ed avrà le seguenti responsbailità:
• Redige ed aggiorna le SOP relative al proprio ambito di responsabilità (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformità ai requisiti stabiliti negli Standard Globale nelle cGMP.
• Elabora le Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilità e revisiona i relativi documenti.
• Partecipa all'esecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito.
• Coordina le attività locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne.
• Gestisce le SA CAPA di pertinenza.
• Partecipa alle attività per la preparazione delle ispezioni delle Autorità Sanitarie e all'attuazione delle attività connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA.
• Partecipa agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi.
• Contribuisce ad analizzare gli aggiornamenti delle principali normativa e linee guida di riferimento.
• Propone innovazioni nelle attività seguite, partecipa a progetti e fornisce un contributo attivo nel garantire alti standard nella performance della funzione assicurando la conformità alle procedure vigenti.
• Collabora a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation) siano svolte in conformità alla documentazione interna ed alle GMP supervisionando le simulazioni.
• Garantisce che le attività di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, mediafill, cleaning e shipping/cold chain, siano in linea con le tempistiche definite ed in compliance con gli standard richiesti.
• Prepara Site Validation Master Plan e, se necessari, i Validation Project Plan, e ne assicura la realizzazione entro le tempistiche definite emettendo il Final Report relativo.
• Prepara protocolli e reports per la qualifica di attrezzature e impianti.
• Revisiona i protocolli di validazione e prepara i sommari finali di validazione.
• Garantisce la riqualifica di apparecchiature/Utilities critiche e gestisce il relativo piano di riqualifica.
• Si coordina con i Responsabili di Reparto per assicurare che le attività previste dai protocolli/SOP siano eseguite secondo le modalità e le tempistiche definite.
• Verifica che la realizzazione delle attività di Validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati.
• Elabora periodicamente valutazioni di trend e PQR.
• Esegue la Periodic Review degli Equipments.
• Supervisiona fasi di processo per garantire la conformità dei processi alle GMP e ai Master Batch Record.
* Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Biologia, Farmacia o affini).
* Esperienza pregressa in ambito QA Validation in contesto farmaceutico.
* Conoscenza delle normative GMP e delle linee guida internazionali.
* Ottime doti comunicative e relazionali.
* Capacità di problem solving
* Leadership e capacità di coordinamento
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