La risorsa si occuperà di redigere, gestire, validare e archiviare i Dossier Documentali di Progetto per garantire la corretta composizione del Device History Record (DHR) per i dispositivi su commessa, in conformità agli standard di qualità aziendali e normativi. Collaborazione con la struttura tecnica e supporto alle attività di collaudo presso il Cliente, dalla fase iniziale di definizione del progetto ai test finali.
* Gestione dell’intero ciclo di vita della documentazione tecnica di progetto, dalla definizione iniziale alla chiusura e spedizione del DHR.
* Redazione, validazione e aggiornamento dei documenti tecnici richiesti per ciascun progetto, in conformità ai requisiti del sistema qualità e alle normative di riferimento (ISO 13485, FDA 21 CFR part 820, GMP).
* Collaborazione con la struttura tecnica ed il project manager per il follow-up dei test e delle attività di qualificazione (IQ, OQ, PQ), per la raccolta delle informazioni tecniche necessarie e con il cliente per la condivisione del dossier documentale di progetto.
* Raccolta e codifica della documentazione tecnica di supporto al Dossier Documentale di Progetto
* Supporto nell’esecuzione di test di competenza presso gli stabilimenti aziendali (FAT) o eventualmente presso gli stabilimenti dei Clienti (SAT).
* Supporto sia nella definizione e nell’esecuzione dei test finali sia nella verifica e “certificazione” degli equipments, documentando ogni fase secondo le linee guida regolatorie richieste dal settore.
* Dimestichezza nella redazione di documentazione tecica e di progetto (DHR, DMR, validation protocols, SOP).
* Ottima competenza nella lettura e comprensione della documentazione tecnica (disegni, schede prodotto, cataloghi).
* Buona conoscenza della lingua inglese.
* Propensione al lavoro in team.
* Buone doti comunicative.
* Orientamento alla precisione, proattività e rispetto delle scadenze.
Almeno 2 anni in mansioni analoghe in aziende strutturate, preferibilmente del settore meccanico o medicale/farmaceutico.
Diploma in ambito tecnico o Laurea Triennale in ingegneria meccanica, di processo, elettrica o simili.
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