Regulatory Affairs Specialist
La risorsa sarà inserita all'interno del team Regolatorio e si occuperà della definizione della strategia regolatoria di progetto, della gestione della documentazione tecnica e della conformità dei prodotti alle normative europee e internazionali del settore medicale.
Responsabilità principali
* Definizione della strategia regolatoria dei progetti
* Identificazione e monitoraggio delle normative applicabili
* Definizione dell"intended use" di prodotto
* Interfaccia con enti notificanti e gestione delle attività correlate
* Gestione delle attività di Usability
* Supervisione e verifica della documentazione di progetto
* Creazione e gestione del fascicolo tecnico
* Coordinamento del processo di certificazione di prodotto
Requisiti richiesti
* Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini
* Esperienza nella mansione: almeno 4 anni
* Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 (MDR)
* Conoscenza della norma EN14971 per l'analisi dei rischi
* Gradita conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55)
* Esperienza nella gestione della documentazione tecnica e fascicoli tecnici
* Precisione, attenzione ai dettagli, buone capacità relazionali
* Buona conoscenza dell'inglese tecnico
* Predisposizione al lavoro in team e alla metodologia Agile
Si offre
* Contratto a tempo indeterminato diretto con azienda cliente.
* Retribuzione commisurata all'esperienza.
* Smartworking, flessibilità oraria, mensa aziendale
Sede di lavoro
Schio (VI)
Equal opportunity
L'offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e .ii.
#J-18808-Ljbffr