Quality Assurance Specialist - Sostituzione Maternità, Campobasso F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Campobasso, Italy Siamo un'azienda chimica leader nella produzione di API e prodotti per l’industria farmaceutica su scala internazionale. Stiamo selezionando un/a Quality Assurance Specialist da inserire a tempo determinato presso il nostro sito di Termoli (CB). Principali mansioni: Verificare costantemente la conformità dello stabilimento alle norme, agli standard di qualità e alla legislazione vigente. Diffondere e promuovere i principi e i metodi della qualità, supportandone l’applicazione, in particolare nell’implementazione di nuovi processi. Verificare la corretta progettazione, produzione e validazione dei processi produttivi in collaborazione con Ricerca e Sviluppo e Produzione. Definire i parametri e gli stadi critici del processo produttivo, collaborando con il cliente per le fasi soggette a validazione. Partecipare alle attività di qualifica impianti, convalide di sistemi e processi produttivi. Redigere protocolli di convalida di processi, metodi analitici, di cleaning e trasferimenti intersito, collaborando con l’area di competenza. Sostenere le aree produttive nella valutazione delle problematiche di qualità, partecipando a indagini per individuare le cause radice e definire azioni correttive. Fornire supporto GMP per progetti R&D, partecipando alla valutazione del rischio (risk assessment). Gestire i contatti con clienti per progetti personalizzati, in collaborazione con le funzioni coinvolte. Gestire il processo di change, verificando l’impatto sulla documentazione e le attività di validazione e qualifica. Collaborare alla stesura delle SOPs di Quality Assurance, verificando l’integrazione con le SOPs delle aree di competenza. Gestire deviazioni, OOS e attività di follow-up. Revisionare la documentazione di produzione e analizzare i lotti preliminari per attestare la conformità. Verificare la conformità dei lotti alle specifiche del cliente e le condizioni di confezionamento e spedizione. Partecipare alle attività di audit interno e supportare gli audit di autorità e clienti. Requisiti: Laurea ad indirizzo scientifico. Esperienza in ruolo analogo nel settore chimico-farmaceutico. J-18808-Ljbffr