Chi siamo Siamo un’azienda manifatturiera operante nel settore dei dispositivi medici, con un resistente focus su dispositivi monouso come siringhe, infusion set e prodotti affini. Lavoriamo in un contesto internazionale e regolato, collaborando con clienti e partner principalmente in Europa.
Descrizione della posizione Cerchiamo una/un
Quality Engineer
con focus sui processi produttivi per dispositivi medici. La persona si occuperà di definire e monitorare i punti di controllo chiave del processo, supportare la risoluzione di problematiche di qualità legate alla produzione e gestire i reclami clienti fino alla loro completa chiusura. Lavorerà a stretto contatto con i team di R&D; e Produzione per assicurare che la qualità sia presidiata in ogni fase del ciclo produttivo.
Principali responsabilità 1. Conoscenza approfondita e monitoraggio del processo produttivo Studiare nel dettaglio le attrezzature critiche, le istruzioni operative e le procedure di lavoro per identificare i parametri di processo critici ( CPP ) e gli attributi di qualità critici ( CQA ). Condurre audit periodici in linea per verificare che le operazioni in reparto siano conformi alla documentazione di processo.
2. Controllo statistico di processo e analisi dei trend Definire i punti di monitoraggio lungo il flusso produttivo. Raccogliere e analizzare i dati relativi a
CPP
e
CQA,
individuare eventuali deviazioni e promuovere azioni correttive per risolvere le non conformità generate da anomalie di processo. Supportare la stesura di piani e report di validazione di processo e contribuire alle analisi di rischio di processo (PFMEA).
3. Definizione e aggiornamento degli standard di controllo Predisporre e aggiornare le istruzioni per i controlli in ingresso, in processo e sul prodotto finito. Formare operatori e ispettori qualità affinché gli standard di controllo siano chiari, applicabili e sempre allineati con l’evoluzione tecnica del prodotto.
4. Gestione dei reclami clienti e chiusura delle azioni Rispondere tempestivamente ai reclami clienti, valutare preliminarmente i prodotti non conformi e gestirne l’isolamento. Coordinare incontri con R&D; e Process Engineering per analizzare le cause radice e definire le CAPA (azioni correttive e preventive). Seguire l’implementazione delle azioni, verificarne l’efficacia e assicurare la chiusura definitiva del problema. Predisporre la relativa documentazione (CAPA, NCR, report investigativi) e fornire il feedback al cliente.
Requisiti richiesti Almeno 1 anno di esperienza come quality engineer Capacità di redigere autonomamente report sulla qualità Conoscenza della lingua inglese parlata