Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).
All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un
Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software
che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.
Descrizione del ruolo
Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard.
Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:
* Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi, garantendone il corretto andamento
* Eseguire Audit presso clienti di diverse dimensioni, da start-up a grandi aziende, sia nazionali che internazionali
* Revisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo le normative MDR e direttiva 93/42/EEC
* Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit e follow-up
* Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
* Svolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per il 40-70% del tempo
Requisiti
* Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine
* Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale, in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, in aree di qualità, produzione, progettazione e testing
* Preferibile esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi
* Conoscenza di software con AI
* Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
* Esperienza nella gestione del rischio secondo ISO 14971
* Conoscenza della normativa MDR e direttiva 93/42/EEC
* Disponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali (70%)
* Ottima conoscenza della lingua
Offriamo
Una posizione stimolante in un’organizzazione internazionale, ambiziosa e in crescita. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale, offrendo:
* Auto aziendale ad uso promiscuo
* Buoni pasto
* Premi di risultato e welfare annuale
* Assicurazione sanitaria integrativa
* Orario di lavoro flessibile e possibilità di smart working
* Percorso di formazione in ingresso e continuo
* Bonus nascita e matrimonio
Il ruolo prevede frequenti trasferte e attività di back office da remoto. La figura riporta al Responsabile Tecnico di Divisione.
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