Sede principale lavoro: Milano (MI)
Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist motivato, proattivo e con una solida esperienza nel settore dei dispositivi medici. La risorsa selezionata avrà un ruolo chiave nel coordinamento delle attività regolatorie aziendali, contribuendo al mantenimento della conformità dei dispositivi medici immessi sul mercato e supportando le funzioni interne nei processi di certificazione, sorveglianza post-commercializzazione e gestione documentale.
Responsabilità:
* Gestione e coordinamento delle attività relative alla transizione dalla Direttiva 93/42/CEE MDD al Regolamento UE 2017⁄745 MDR;
* Analisi dei gap documentali e regolatori tra MDD e MDR, con definizione delle azioni necessarie per l’adeguamento dei Fascicoli Tecnici;
* Aggiornamento della documentazione tecnica secondo i requisiti MDR, inclusi requisiti generali di sicurezza e prestazione, valutazione clinica, gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione e PMCF, ove applicabile;
* Revisione regolatoria di etichette, istruzioni per l’uso, materiali promozionali, schede tecniche e documentazione commerciale, assicurandone la conformità normativa;
* Supporto nella preparazione, revisione e mantenimento della documentazione necessaria per marcatura CE, registrazioni e notifiche presso le autorità competenti;
* Collaborazione con le funzioni Qualità, Produzione, R&D, Commerciale e Marketing per garantire l’allineamento dei prodotti e dei processi aziendali ai requisiti MDR;
* Supporto al sito produttivo durante audit di terze parti, inclusi clienti, Organismi Notificati e autorità competenti, nonché gestione del relativo follow-up e delle azioni correttive;
* Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti, modifiche di prodotto, estensioni di certificazione e ingresso in nuovi mercati.
Titolo di studio:
* Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche, economiche o affini. Costituisce titolo preferenziale il possesso di master o corsi di specializzazione in Regulatory Affairs, Qualità o Dispositivi Medici,
Requisiti:
* Esperienza pregressa di 2⁄3 anni in ruoli affini;
* Ottime capacità organizzative, precisione e autonomia nella gestione delle attività.
* Attitudine al lavoro per obiettivi e rispetto delle scadenze.
* Spiccata riservatezza e affidabilità.
* Conoscenza degli strumenti del pacchetto Google workspace, e dei corrispettivi Microsoft;
* Ottima conoscenza della lingua inglese;
* Disponibilità a trasferte.
Tipologia di contratto
Contratto da definire in base all’esperienza del candidato.
* Inviare CV a: