Sei pronto a entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Devices? Questa è un'opportunità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
Potrai sviluppare rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
Questa è un'occasione per migliorare le tue capacità di adattabilità e project management, fondamentali per affrontare con successo le sfide della consulenza in un mercato in continua evoluzione.
Il nostro team di Medical Devices è in forte crescita. Per supportare questa espansione, cerchiamo una figura di Regulatory Affairs da inserire presso un nostro cliente nell'area di Padova.
Ti occuperai di:
1. Preparare, revisionare e mantenere la documentazione tecnica (Technical File, Design Dossier) in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
2. Gestire le attività regolatorie lungo il ciclo di vita del prodotto, inclusi aggiornamenti post-market, variazioni e relazioni PSUR.
3. Valutare l’impatto regolatorio di modifiche di prodotto, processo o materiali, supportando le decisioni tecniche in ambito change control.
4. Lavorare in team cross-funzionali con Quality, R&D, Produzione e Ingegneria per garantire la compliance regolatoria.
5. Preparare documentazione per registrazioni e notifiche regolatorie nei mercati EU e internazionali (USA, Cina, America Latina).
6. Contribuire alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS), vigilanza e analisi dei dati di sicurezza e performance.
7. Gestire attività di regulatory intelligence, mantenendosi aggiornato su normative MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, REACH/CLP, Prop 65 e linee guida FDA.
8. Supportare l’implementazione e la gestione del sistema UDI e delle attività di labeling secondo i requisiti regionali.
Requisiti:
1. Almeno 5 anni di esperienza in ambito regolatorio, preferibilmente su dispositivi medici e/o combination products (penne, autoiniettori, siringhe pre-riempite).
2. Ottima conoscenza della lingua inglese e italiana, sia scritta che parlata (B2+ / C1).
3. Capacità di gestire attività complesse in modo autonomo e collaborativo in un contesto strutturato e interfunzionale.
Offriamo:
* Contratto a tempo indeterminato - CCNL Commercio.
* Travel bonus per le missioni presso i clienti.
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se positivo, sarà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, discuteremo i passi successivi o la nostra proposta. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.
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