Company Description
Con oltre 900 laboratori, circa 63.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 miliardi di euro, Eurofins è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products.
Eurofins, nell’ottica di potenziare la sua divisione BioPharma e fornire valore ai clienti di tutto il mondo, è alla continua ricerca di persone motivate e orientate ai risultati che vogliano entrare a far parte di una realtà solida e dinamica.
Job Description
Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) cerca un Junior Computer System Validation, con sede a Vimodrone (MI), che collaborerà con il CSV Coordinator europeo per garantire la conformità GMP richiesta per tutti i sistemi computerizzati utilizzati in Eurofins European Biopharma Product Testing.
La posizione riporterà al CSV Coordinator EBPT e al Direttore Qualità / Compliance.
Responsibilities :
1. Eseguire attività di validazione di sistemi computerizzati e qualifiche di infrastrutture;
2. Collaborare alla valutazione delle modifiche ai sistemi/infrastrutture dal punto di vista regolatorio e dei requisiti di integrità dei dati;
3. Collaborare alle indagini e risoluzione di eventuali problemi di conformità (Deviations e CAPA);
4. Verificare se un sistema computerizzato (infrastruttura inclusa) è progettato secondo i requisiti regolatori e di integrità dei dati applicabili: revisione dei requisiti utente e delle specifiche software/infrastrutture;
5. Collaborare alla consegna dei documenti di validazione e qualificazione dei sistemi computerizzati;
6. Assicurarsi che il sistema/infrastruttura rimanga in stato validato/qualificato durante il ciclo di vita, mantenendo aggiornati la documentazione e i processi di revisione periodica;
7. Mantenere aggiornato l’"Inventory List" dei sistemi computerizzati EUBPT;
8. Collaborare con il team di audit interno/fornitori durante le verifiche GAMP.
Qualifications
Esperienza professionale
* Esperienza nel settore qualità con conoscenza di:
* Processi di qualità relativi ai sistemi computerizzati (es. Change Control, Deviation, CAPA);
* Lifecycle di conformità e validazione dei sistemi computerizzati;
* Principi CFR Part 11 e EU GMP Annex 11;
* Esperienza in aree IT con conoscenza di sistemi computerizzati usati in ambienti di laboratorio farmaceutico o simili.
Conoscenze professionali
* Sistemi computerizzati per laboratori analitici (es. CDS, LIS, LIMS);
* Componenti di infrastruttura (es. Router, Access Point, Firewall);
* Linee guida GAMP;
* Regolamenti GMP per sistemi computerizzati (EU GMP Volume 4 Annex 11; CFR21 Part 11) e settore farmaceutico (EU GMP Volume 4, CFR21 Part 210, 211);
* Principi di governance e integrità dei dati.
Competenze manageriali
* Problem solving;
* Team working;
* Precisione e controllo;
* Flessibilità: pianificazione e organizzazione.
Informazioni aggiuntive
* Orario flessibile;
* Ticket restaurant 8€ / giorno;
* Welfare aziendale;
Per candidarsi, è necessario inviare CV dettagliato e lettera di presentazione, con autorizzazione al trattamento dei dati personali. I CV senza questi requisiti non saranno considerati.
La selezione avverrà con contratto a tempo indeterminato.
Per saperne di più su Eurofins, visita il nostro sito web.
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