Responsabilità
Eseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Maintenance Qualification (MQ). Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD. Applicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDR. Gestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485. Preparare file di Gestione del Rischio: Piano di Gestione del Rischio (RMP), Rapporto di Gestione del Rischio (RMR), Analisi del Rischio (RA), FMEA. Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici. Collaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC). Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM). Requisiti
Laurea in Ingegneria Biomedica o affini. Esperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi medici. Conoscenza approfondita del Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD. Familiarità con la norma ISO 13485 e con i processi di gestione del rischio. Esperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlata. Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici. Precisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli.
#J-18808-Ljbffr