Responsabilità
- Eseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Maintenance Qualification (MQ).
- Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD.
- Applicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDR.
- Gestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485.
- Preparare file di Gestione del Rischio: Piano di Gestione del Rischio (RMP), Rapporto di Gestione del Rischio (RMR), Analisi del Rischio (RA), FMEA.
- Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici.
- Collaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC).
- Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM).
Requisiti
- Laurea in Ingegneria Biomedica o affini.
- Esperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi medici.
- Conoscenza approfondita del Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD.
- Familiarità con la norma ISO 13485 e con i processi di gestione del rischio.
- Esperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlata.
- Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici.
- Precisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli.
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