Posti di lavoro per Addetto affari regolamenta...
20900 Monza, Lombardia Cooper Consumer Health Italy
Inserito 6 giorni fa
Descrizione Del Lavoro PLACE OF WORK:
Via Valosa di Sopra n. 9 – Monza (MB)
La ricerca è rivolta a persone di entrambi i sessi (D.lgs. n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall’art. 10 del D.lgs. n. 276/2003.
“Ai sensi degli Artt.13 e 23 del Decreto Legislativo 196/2003 si richiede espresso consenso al trattamento dei dati personali.
20121 milan, Presinaci ROELMI HPC - Società benefit
Oggi
Descrizione Del Lavoro Roelmi HPC è una società in forte crescita, leader nella ricerca e sviluppo, produzione e vendita di materie prime ed ingredienti innovativi e di alta qualità per il settore cosmetico e nutraceutico.
Nel settore dell’Health & Personal care ricerca un
Regulatory Affairs
per il settore cosmetico.
La Persona, riportando al Direttore Tecnico avrà le seguenti responsabilità:
Gestire gli affari regolatori legati ad ingredienti cosmetici;
Redigere, mantenere aggiornata ed archiviare la documentazione tecnica del prodotto di vendita;
Fornire supporto tecnico/regolatorio per la compilazione di questionari, contratti tecnici e dichiarazioni specifiche sul prodotto in vendita e su nuovi ingredienti;
Assegnare codici doganali, seguire lo Status Reach, redigere dichiarazioni di origine preferenziale e schede di sicurezza (secondo normativa CLP);
Fornire supporto tecnico/regolatorio nella risoluzione di problematiche tecnico-legali;
Recepire costantemente le normative cogenti (EU – extra EU) applicabili e trasferirle all’interno dell’organizzazione;
Verificare periodicamente la validità delle normative vigenti (Eu –extra EU) applicabili al proprio ambito di pertinenza;
Interfacciarsi con le autorità competenti per definire le attività necessarie a garantire la conformità di prodotto.
Laurea tecnico-scientifica;
Esperienza di almeno 2/4 anni come Regolatorio per il settore chimico-cosmetico, preferibilmente nell’ingredientistica;
Ottima conoscenza della lingua Inglese parlata e scritta, gradite altre lingue;
Conoscenza del pacchetto office;
Dinamicità, flessibilità, proattività, capacità organizzative, precisione e puntualità nello svolgere i compiti assegnati;
Problem Solving e orientamento al risultato.
La forma contrattuale ed il trattamento economico saranno valutati individualmente, in relazione alle effettive capacità, competenze ed all’esperienza maturata dal candidato scelto.
La ricerca è rivolta ai candidati di entrambi i sessi ai sensi delle L.903/77 e L.125/91.
Tutte le informazioni e i dati forniti saranno trattati in ottemperanza alla legislazione vigente in materia di trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento europeo 2016/679 (“GDPR”).
Invitiamo i candidati a prendere visione della stessa sul sito della società
Luogo di lavoro: Origgio (VA). Raggiungibile solo con mezzo privato.
Inserito 6 giorni fa
Descrizione Del Lavoro Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una
Regulatory Affairs Specialist.
Descrizione del ruolo:
Il/la candidato/a riporterà ad un/una Manager o Senior Specialist nell’ambito della Direzione Affari Regolatori e fornirà supporto tecnico-regolatorio volto ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di nuovi medicinali e assicurare il mantenimento delle AIC già esistenti, attraverso il rinnovo e le variazioni necessarie per esigenze aziendali e/o adeguamento ai requisiti normativi. Analogo supporto tecnico-regolatorio è richiesto per assicurare la conformità ai requisiti previsti per le altre classi di prodotti del listino aziendale quali dispositivi medici e integratori alimentari.
Requisiti richiesti:
Laurea
in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o altre ad indirizzo scientifico (bio-medico-tecnologico);
Esperienza di
3-5 anni
in posizione analoga presso realtà strutturate;
Conoscenza delle procedure europee per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e per il mantenimento delle AIC di medicinali (Centralizzata, DCP, MRP, Nazionale);
Conoscenza della struttura e dei contenuti del CTD e di strumenti per la creazione e il mantenimento dell’eCTD;
Conoscenza ed esperienza delle procedure e della documentazione necessaria per l’ottenimento della rimborsabilità e prezzo dei medicinali;
Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
Conoscenza professionale della lingua inglese, scritta e parlata;
Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;
Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali (es. Direzione Tecnica/Supply Chain, Farmacovigilanza, Medica, Marketing) e contatti esterni (es. AIFA ed altre Autorità italiane ed estere, Siti produttivi, etc.);
Sarà considerato un plus l’aver conseguito un master di II Livello in Discipline Regolatorie, così come un’esperienza nelle attività regolatorie a livello internazionale (europeo ed extra‑europeo).
Contratto a tempo indeterminato;
Ruolo: Regulatory Affairs Specialist o Junior Specialist in base all’esperienza maturata in posizione analoga;
Smart Working:
un giorno
a settimana;
Welfare Aziendale.
Disponibilità di inserimento:
immediata.
Sede di lavoro:
Neopharmed Gentili Spa – Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milano.
L'offerta è rivolta a candidati nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.
20121 milan, Presinaci ACARPIA Farmaceutici S.r.l.
Inserito 6 giorni fa
Descrizione Del Lavoro ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come
Regulatory Affairs Senior Specialist.
Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export.
È fondamentale avere una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione regolatoria.
Responsabilità:
Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra‑EU, di prodotti farmaceutici.
Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU.
Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA).
Supporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento.
Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.
Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.
Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.
Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.
Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).
Requisiti richiesti:
Preferibilmente
Laurea
in
Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia .
Esperienza
nel ruolo di
Regulatory Affairs di almeno 3‑5 anni, maturata in
aziende farmaceutiche .
Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).
Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità.
Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate.
Conoscenza e‑CTD.
Contratto CHIMICO FARMACEUTICO a tempo indeterminato.
Descrizione Del Lavoro Cosmo è un’azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO.
Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l’innovazione scientifica e tecnologica.
Per la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist per una sostituzione maternità.
Ruolo e responsabilità
La risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente alla
Head of Global Regulatory Affairs .
Le principali responsabilità includeranno:
Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni;
Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post‑autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments
Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D e produzione;
Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE);
Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3), per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications
Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo
Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain)
Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e di normatività in vigore.
Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia;
Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano;
Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);
Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.
Competenze aggiuntive apprezzate
Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software eCTD
Eccellenti capacità di lavoro in team;
Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative.
Cosmo sostiene le pari opportunità, senza alcuna discriminazione. La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006.
#J-18808-Ljbffr