BioSAFin s.r.l, con sede a Trezzano Rosa (MI)
Specializzata in produzione e vendita dispositivi medici per Implantologia e Chirurgia Orale, siamo alla ricerca di un(a) Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist, che si occuperà delle seguenti attività:
Ambito Regolatorio
Ricercare e verificare i requisiti regolatori in base ai Paesi di Riferimento
Assicurare che i prodotti aziendali rispettino i requisiti legislativi applicabili
Redigere ed archiviare la documentazione tecnica relativa ai Dispositivi Medici in conformità con i requisiti cogenti dei regolamenti stabiliti nei mercati di riferimento
Gestire le attività necessarie per ottenere e mantenere le Certificazioni e/o Registrazione dei Dispositivi Medici nei Paesi di Riferimento
Gestire l'adeguamento dell'Azienda/Dispositivi alle normative cogenti nei mercati di riferimento
Tenere monitorati e programmare tutti i test necessari al mantenimento delle certificazioni/registrazioni
Ambito Qualità
Assicurare che i processi necessari per la gestione del Sistema Qualità siano stati predisposti, attuati e aggiornati
Assicurare che le prescrizioni contenute nella documentazione del SGQ vengano applicate verificando periodicamente, mediante azioni di auditing, l'efficacia del Sistema
Rilevare i Dati Aziendali e del sistema di misurazione delle performance
Promuovere i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità, i requisiti legislativi e quelli regolamentari, all'interno dell'Organizzazione
Gestire Non Conformità, Azioni Correttive/Preventive, Reclami, richiami di prodotto, etc.
Effettuare le Verifiche ispettive interne nel rispetto del piano di Audit
Assicurare che sia garantita la rintracciabilità dei prodotti distribuiti
Requisiti
Laurea in Ingegneria (Biomedica/Meccanica) o Laurea ad indirizzo scientifico/giuridico
Esperienza di almeno 2 anni nel medesimo ruolo/settore
Conoscenza della regolamentazione e sistemi qualità dei Dispositivi Medici
Buona conoscenza della lingua inglese
Gli interessati ambosessi (L.903/77), possono inviare dettagliato curriculum, allegando l'autorizzazione al trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 (Regolamento generale sulla protezione dei dati). La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006 ed è aperta a candidati di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, età, etnia e credo religioso. Il presente annuncio è stato ideato nel rispetto della diversity ed inclusion e della prassi UNI/PdR 125 in conformità della quale Cefla è certificata.
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