Randstad Italia Spa, Specialty Pharma, divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca, Selezione ed inserimento in somministrazione di profili da inserire all'interno di aziende chimico farmaceutiche è alla ricerca di un Regulatory Affairs Officer.
Si offre: somministrazione di 6 mesi
Luogo di lavoro: Aprilia, in sede dal lunedì al venerdì (1 giorno di lavoro da remoto a settimana)
Retribuzione annua: la proposta contrattuale e il trattamento economico saranno commisurati all'effettiva esperienza e alle competenze maturate dal candidato/a
Retribuzione annua: 28000€ - 34000€
esperienza
2 anni
Requisiti essenziali:
- esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC,
- esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione
- lingua inglese
- uso programmi e-CTD
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
- Gestione Regolatoria e Autorizzazioni (AIC):
Predisposizione e sottomissione della documentazione per nuove richieste di AIC e relative variazioni, interfacciandosi con le Autorità competenti sia a livello nazionale che internazionale; gestione delle procedure autorizzative europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) ed extra-UE (USA: ANDAs, NDA); preparazione della documentazione per modifiche essenziali e non essenziali volte al mantenimento dell’autorizzazione alla produzione.
- Compliance e Aggiornamento Normativo:
Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria obsoleta, garantendo il pieno allineamento ai nuovi canoni della legislazione vigente; collaborazione con il dipartimento di Farmacovigilanza per la verifica delle pratiche di nuove specialità farmaceutiche e per l'allineamento delle informazioni di sicurezza (CCSI, CCDS).
- Collaborazione Strategica e Stakeholder Management:
Fornire supporto operativo alla Regulatory Affairs Manager e collaborare attivamente con i Regulatory Specialists e gli altri dipartimenti aziendali; gestire le relazioni tecniche con i clienti per la risoluzione tempestiva di problematiche regolatorie e contingenti.
Svolgere attività di consulenza e supporto per le altre Società del Gruppo nell'ambito dei servizi della Direzione Medica.