Sterility assurance consultant (caserta)

Caserta, campania, Italy Company: JR Italy Client / Employer: PQE Group

Aumenti le sue possibilità di ottenere un colloquio leggendo la seguente panoramica di questo ruolo prima di candidarsi.
Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, abbiamo la possibilità di coinvolgere una nuova figura di Sterility Assurance Consultant da inserire presso la nostra sede di Roma.
Responsibilities

Redazione di procedure corporate e di sito per la gestione delle principali attività di Sterility Assurance (es: monitoraggio ambientale, pulizia e disinfezione, vestizione, CCS, APS...);
Redazione di documenti di Contamination Control Strategy e relativi Contamination Risk Assesment;
Redazione di Risk Assessment per la definizione di strategie di Sterility Assurance come ad esempio piani di monitoraggio ambientale, monitoraggio utilities critiche, gestione interventi in asepsi, APS worst-case scenario, gestione filtrazione sterilizzante;
Redazione di protocolli e reports di qualifica e validazione, quali ad esempio qualifica cleanrooms, Aseptic Process Simulations, qualifica operatori asepsi;
Gestione o supporto per deviazioni contaminazioni microbiologiche;
Supporto on site per attività quality assurance in ambito produzione sterile (es. riduzione backlog deviazioni, gestione CC o CAPA, supervisioni APS o smoke studies);
Preparazione materiale di training in ambito GMP, produzioni sterili, igiene e microbiologia;
Valutazione dello stato di compliance della documentazione di qualità rispetto ai principali standards regolatori in ambito sterility assurance;

Qualifications

Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili). xlwpduy Conoscenza in ambito microbiologico è un valore aggiunto;
Almeno 2 anni di esperienza lavorativa in ambito Quality Assurance e Sterility Assurance in aziende Life Sciences;
Conoscenza