JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software. Recruits per potenziamento del proprio organico una figura di Global Regulatory Affairs Consultant (JSB.SRF.26.023) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.Chi siamoCon cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.Il ruoloLa risorsa che stiamo ricercando ha maturato almeno 4 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche.La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi.Responsabilità principali
documentazione e compliance regolatoria:
gestire autonomamente attività regolatorie per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi a livello europeo e internazionale;
Supervisionare la preparazione e revisione della documentazione CTD/eCTD;
Monitorare l’evoluzione normativa e valutarne l’impatto sulle attività regolatorie;
Gestire dati e documentinei sistemi RIMS (es. Veeva Vault);
Condurre gap analysis e valutazioni regolatorie proponendo, se necessario, azioni correttive;
Garantire la compliance con requisiti ICH, EU, GMP e linee guida applicabili.
coordinamento e comunicazione:
pianificare submission, coordinare le attività regolatorie e monitorare le milestone di progetto;
Interfacciarsi autonomamente con autorità regolatorie, clienti e partner locali;
Supportare la crescita professionale di colleghi più junior, fungendo da riferimento tecnico;
Coordinare l’esecuzione dei progetti in linea con i requisiti dei clienti.
Ambiti di competenza aggiuntivi
la conoscenza ed esperienza in ambito CMC saranno considerati un plus.
Requisiti richiesti dal ruolo
laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
Almeno 4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco;
Conoscenza approfondita delle normative ICH, GMP e linee guida di riferimento;
Esperienza nelle procedure di registrazione europee (CP, DCP, MRP) e attività di LCM in UE e mercati extra-UE;
Esperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault);
Ottima conoscenza dell’inglese (scritto e parlato);
Ottima padronanza del pacchetto MS Office;
Capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni;
Eccellenti doti relazionali, organizzative e di lavoro in team;
Disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.
Sede di lavoroSiamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.Cosa offriamo
RAL a partire da € 35.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell’esperienza qualificato, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione.Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
Benefit & Work-Life Balance
20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali e 8 ore annue per visite mediche specialistiche;
Supporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti;
Induction Path di 6 mesie il "Buddy Program" pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
Formazione specialisticae sviluppo professionale.
Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità.JSB Solutions, nel rispetto della propria certificazione sulla parità di genere, promuove un ambiente di lavoro equo e inclusivo. Valutiamo le candidature esclusivamente sulla base di attitudini e merito, garantendo pari opportunità senza alcuna distinzione di genere, età, origine, orientamento o disabilità, fedeli a uno spirito internazionale in ambito pharma.#J-18808-Ljbffr