DESCRIZIONE AZIENDA
Synergie Italia S.p.A., Divisione Permanent Retail, ricerca per strutturata azienda operante in ambito medicale una figura di
QUALITY & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (Q&RA)
POSIZIONE
La risorsa verrà inserita nel team di Quality & Regulatory Affairs e si occuperà della gestione e dell'assicurazione della qualità e del rispetto delle normative regolatorie per dispositivi medici di diverse classi di rischio, collaborando con in vari reparti aziendali.
Nello specifico, la risorsa svolgerà le seguenti mansioni:
- Aggiornamento e rispetto delle procedure e istruzioni operative aziendali
- Gestione dei rapporti di non conformità e delle azioni correttive (CAPA)
- Partecipazione alle verifiche ispettive da parte di Enti Notificati, Clienti e interne
- Gestione delle attività relative alla qualifica dei fornitori
- Controllo periodico dei processi di sterilizzazione, della camera bianca e delle linee di lavaggio
- Preparazione dei fascicoli tecnici e gestione della transizione dei dispositivi per la certificazione in accordo con il Regolamento 2017/745 (Classi I, IIa, IIb e III)
- Gestione dei reclami e delle segnalazioni di incidente, con preparazione dei dati per il riesame della direzione
- Revisione dei batch record e approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semi-lavorato
- Verifica della documentazione di rilascio e dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati
- Revisione dei documenti di processo di sterilizzazione
REQUISITI
Desideriamo entrare in contatto con candidati che siano in possesso dei seguenti requisiti:
- Laurea in Ingegneria Chimica, Meccanica, Biomedica o altre discipline scientifiche
- Esperienza pregressa di almeno 2 anni nel ruolo di Quality & Regulatory Affairs Specialist nel settore o in ambiti affini. Saranno comunque valutati con interesse anche profili junior, purché in possesso di un titolo di studio adeguato, competenze specifiche in ambito regolatorio per dispositivi medici e una forte motivazione a intraprendere un percorso professionale in questo ruolo
- Conoscenza delle normative ISO 13485, ISO 14971, Direttiva 93/42/CEE e Regolamento UE 2017/745
- Buona conoscenza della lingua inglese (a livello scritto e parlato)
- Competenze nell'uso del pacchetto Office e nella gestione della documentazione tecnica
- Conoscenza delle regole di disegno meccanico e dei principi di project management
- Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia e in team
ALTRE INFORMAZIONI
Si offre inserimento diretto in azienda.
RAL e pacchetto retributivo verranno definiti in base a competenze ed esperienze maturate.
- Sede di lavoro: Merate (LC)
- CCNL Metalmeccanica Industria
- Benefit: mensa aziendale
- Orario di lavoro: full-time su giornata
L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 ? SG del 16/12/2004