Azienda Cliente con sede a Bellusco, operante nel settore alimentare, specializzata nella produzione di farmaci e alimenti per animali, ci ha affidato l'incarico di individuare una persona interessata a ricoprire il ruolo di Responsabile Regulatory Affairs e Farmaco Vigilanza, da assumere direttamente con un contratto a tempo indeterminato.
Zona di lavoro: Bellusco
Il ruolo di Responsabile Regulatory Affairs e Farmaco Vigilanza prevede:
Responsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione (CESP, UPD) per l'autorizzazione e il mantenimento dei prodotti farmaceutici.
Gestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.
Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.
Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.
Monitoraggio dell'evoluzione normativa e valutazione dell'impatto sui prodotti.
Collaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV.
Gestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente.
Collaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.
Per ricoprire tale ruolo è necessario:
Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF, Farmacia), Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini.
Esperienza pluriennale in ambito Regulatory Affairs, con focus sulla redazione di dossier CTD.
Esperienza di almeno 3 anni in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente maturata nel settore farmaceutico veterinario.
Autonomia nella gestione dei dossier regolatori e della documentazione tecnica di pertinenza.
Conoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori.
Ottime capacità di redazione tecnica e attenzione al dettaglio.
Familiarità con interazioni con autorità regolatorie (Ministero della Salute, EMA o equivalenti).
Essere disponibile a lavorare tempo pieno, a giornata dal lunedì al venerdì;
Ottimo inglese, sia scritto che orale.
L'inquadramento contrattuale prevede:
Qualifica di impiegato
retribuzione compresa tra i 30k e 40k e comunque commisurata all'esperienza e competenze gia' acquisite.
Se ritieni di possedere i requisiti per ricoprire questo ruolo CANDIDATI e sarai contattato da un Accountdella FILIALE di Merate.
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