PACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come bRegulatory Affairs Senior Specialist. /b /ppIl candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export. /ppÈ fondamentale avere una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione regolatoria. /ppbResponsabilità: /b /pulliPredisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici. /liliSupporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU. /liliContribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA). /liliSupporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento. /liliVerifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida. /liliControllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne. /liliGestione dei testi in ambito artwork del packaging. /liliRevisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.. /liliMonitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale). /li /ulpbr/ppbRequisiti richiesti: /b /pulliPreferibilmenteb Laurea /bin bChimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia /b; /lilibEsperienza /b nel ruolo di bRegulatory Affairs di almeno 3-5 anni /b, maturata in baziende farmaceutiche /b; /liliOttima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint); /liliConoscenza della lingua inglese, scritta e parlata; /liliOttima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità; /liliCapacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;. /liliConoscenza e-CTD /li /ulpbCosa Offriamo: /b /pulliContratto CHIMICO FARMACEUTICO a tempo indeterminato /liliWelfare aziendale /lili1 giorno a settimana di lavoro agile /li /ul