PLa risorsa si occuperà di redigere, gestire, validare e archiviare i Dossier Documentali di Progetto per garantire la corretta composizione del Device History Record (DHR) per i dispositivi su commessa, in conformità agli standard di qualità aziendali e normativi. Collaborazione con la struttura tecnica e supporto alle attività di collaudo presso il Cliente, dalla fase iniziale di definizione del progetto ai test finali. /pulliGestione dell’intero ciclo di vita della documentazione tecnica di progetto, dalla definizione iniziale alla chiusura e spedizione del DHR. /liliRedazione, validazione e aggiornamento dei documenti tecnici richiesti per ciascun progetto, in conformità ai requisiti del sistema qualità e alle normative di riferimento (ISO 13485, FDA 21 CFR part 820, GMP). /liliCollaborazione con la struttura tecnica ed il project manager per il follow-up dei test e delle attività di qualificazione (IQ, OQ, PQ), per la raccolta delle informazioni tecniche necessarie e con il cliente per la condivisione del dossier documentale di progetto. /liliRaccolta e codifica della documentazione tecnica di supporto al Dossier Documentale di Progetto /liliSupporto nell’esecuzione di test di competenza presso gli stabilimenti aziendali (FAT) o eventualmente presso gli stabilimenti dei Clienti (SAT). /liliSupporto sia nella definizione e nell’esecuzione dei test finali sia nella verifica e “certificazione” degli equipments, documentando ogni fase secondo le linee guida regolatorie richieste dal settore. /liliDimestichezza nella redazione di documentazione tecica e di progetto (DHR, DMR, validation protocols, SOP). /liliOttima competenza nella lettura e comprensione della documentazione tecnica (disegni, schede prodotto, cataloghi). /liliBuona conoscenza della lingua inglese. /liliPropensione al lavoro in team. /liliBuone doti comunicative. /liliOrientamento alla precisione, proattività e rispetto delle scadenze. /li /ulpAlmeno 2 anni in mansioni analoghe in aziende strutturate, preferibilmente del settore meccanico o medicale/farmaceutico. /ppDiploma in ambito tecnico o Laurea Triennale in ingegneria meccanica, di processo, elettrica o simili. /p #J-18808-Ljbffr