Una realtà leader nel settore dei
dispositivi medici e delle tecnologie avanzate per la chirurgia robotica
, parte di un gruppo internazionale in espansione, è alla ricerca di un/una:
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
da inserire presso l'Headquarter di
Cerro Maggiore (MI)
, all'interno della funzione
Qualità e Affari Regolatori
, con responsabilità sul mercato
italiano e marocchino
.
Cosa farai
* Gestirai le attività regolatorie e di certificazione per dispositivi medici, con particolare focus sulla
chirurgia robotica
.
* Ti occuperai dell'ottenimento e del mantenimento delle autorizzazioni per l'immissione in commercio in
Marocco
, lavorando a stretto contatto con il consulente locale e con le autorità sanitarie (
dove la conoscenza del francese è fondamentale
).
* Supporterai le attività regolatorie per il mercato
italiano
, garantendo la conformità ai requisiti
CE
e alle normative internazionali.
* Redigerai e aggiornerai la documentazione tecnica regolatoria in conformità alle normative nazionali e internazionali.
* Gestirai aspetti regolatori specifici, tra cui
analisi del rischio
e
sorveglianza del mercato
.
* Parteciperai alla gestione del
Sistema Qualità
, con particolare riferimento alla certificazione
ISO 13485
e alla documentazione dei prodotti distribuiti.
Sarai responsabile della
sorveglianza post-vendita
in collaborazione con Fornitore, sia per il mercato marocchino che per quello italiano, occupandoti di:
* Registrazione di eventuali malfunzionamenti degli strumenti su piattaforma dedicata.
* Coordinamento con lo specialist di riferimento e con le strutture ospedaliere per la compilazione della documentazione richiesta nei tempi stabiliti dall'azienda.
* Raccolta di informazioni dettagliate (paziente, tipo di intervento, descrizione dell'accaduto).
* Analisi del fascicolo e gestione del processo di
riparazione, sostituzione o reso
dello strumentario, in collaborazione con il team customer service.
Chi cerchiamo
* Laurea o diploma in ambito tecnico/scientifico.
* Esperienza pregressa in ruoli analoghi, preferibilmente nel settore medicale e/o robotico.
* Conoscenza approfondita della normativa di settore e familiarità con dispositivi medici
attivi, non attivi e software medicali
.
* Ottima conoscenza di
inglese
e
francese
, necessaria per la gestione delle attività regolatorie su entrambi i mercati.
* Buona padronanza del pacchetto Office e del gestionale
SAP/R3
.
* Precisione, organizzazione, orientamento al risultato e capacità di lavorare in team multidisciplinari.
Cosa offriamo
* Un ambiente
innovativo, dinamico e attento alle persone
.
* Un team strutturato che garantirà formazione e affiancamento per raggiungere autonomia nelle tue attività.
* L'opportunità di contribuire in prima persona allo sviluppo di una nuova realtà internazionale, dedicata a
tecnologie avanzate per la chirurgia robotica
, con impatto diretto sia sul mercato
italiano
che su quello
marocchino
.
Assunzione diretta in azienda.
Processo di selezione:
1 incontro Consulente MPG
2 incontri con il cliente finale
Riscontro