Computer System Validation (CSV)
Luoghi: Firenze, Toscana( IT)
Tipo di Impiego: Full Time
Descrizione generale:
Il Specialista in Computer System Validation è responsabile di garantire che i sistemi informatici utilizzati in ambito farmaceutico siano conformi ai requisiti normativi, di qualità e sicurezza, tramite attività di validazione, verifica e controllo. Collabora con i team IT, qualità e produzione per assicurare che i sistemi siano affidabili, tracciabili e validati secondo le linee guida GxP (Good Practice).
Responsabilità principali:
* Pianificare, preparare e gestire i protocolli di validazione (IQ, OQ, PQ) per sistemi computerizzati (software, hardware, strumenti di automazione).
* Eseguire attività di testing e verifica funzionale dei sistemi, documentando i risultati.
* Collaborare con le funzioni di qualità, IT e produzione per definire i requisiti di validazione.
* Redigere e revisionare la documentazione di validazione, inclusi report, piani e procedure.
* Assicurare la conformità ai requisiti regolatori (es. FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GMP).
Requisiti:
* Laurea in Ingegneria, Informatica, Biotecnologie o discipline affini.
* Esperienza specifica in Computer System Validation in ambito farmaceutico o biotech.
* Conoscenza approfondita delle normative GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11.
* Capacità di redazione documentale tecnica e di gestione progetti.
* Ottima conoscenza della lingua italiana.
Se pensi possa essere l'opportunità giusta per te, non esitare a candidarti e ad inoltrarci il tuo CV!