PpSei pronto per entrare a far parte di una bsocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device /b? PQE Group è affermata in questo settore dal b1998 /b, garantendo una presenza internazionale grazie alle b45 filiali /b e i b2000 dipendenti /b in Europa, Asia e nelle Americhe. /p pbLavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà: /b /p ul libLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali /b, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore. /li libIl vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale /b grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job. /li libL’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs /bacquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico /li /ul pIl nostro team bRegulatory Affairs /b è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di bRegulatory Affairs Consultant /bche abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza. /p pbLe principali attività saranno: /b /p ul liRedigere sezioni bCMC /b di alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative ai prodotti biologici, inclusi bIND/IMPD, BLA /b e risposte alle domande delle Autorità Regolatorie. /li liGarantire che il contenuto del Modulo 3 sia pienamente allineato alle aspettative regolatorie globali per i prodotti biologici b(ICH, EMA, FDA). /b /li liEseguire gap assessment della documentazione CMC rispetto alle linee guida regolatorie rilevanti (ICH, EMA, FDA) e identificare le azioni di mitigazione necessarie. /li liCondurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (sviluppo e caratterizzazione della linea cellulare, report di sviluppo dei processi upstream e downstream, strategie di purificazione e studi di viral clearance, sviluppo, qualificazione e convalida dei metodi analitici). /li liSviluppare e implementare strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali, approvazioni e attività dib lifecycle management /b. /li liRevisionare e valutare dati relativi alla qualità del prodotto, robustezza di processo, rischi di immunogenicità e profili delle impurità. /li /ul pbA proposito di te: /b /p ul liLaurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus. /li libCapacità comprovata di lavorare in autonomia, definire priorità e gestire simultaneamente più progetti CMC. /b /li liSolida conoscenza scientifica e regolatoria nello sviluppo di small molecules, sintesi chimica, profilazione delle impurità, caratterizzazione analitica e principi di formulazione. /li liEsperienza con le blinee guida ICH per i biologici (es. ICH Q5A–Q5E, Q6B, Q8–Q12). /b /li liGrande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem-solving. /li liAttitudine al lavoro efficace in team cross-funzionali e in un ambiente di sviluppo dinamico. /li liSolida conoscenza delle normative e linee guida a livello globale. /li liEsperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori. /li liOttima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus /li /ul pbLa nostra offerta: /b /p ul liContratto a tempo indeterminato /li liRetribuzione commisurata all’esperienza /li liTravel bonus per le missioni presso i clienti /li liUfficio di riferimento : bMilano /b /li /ul pDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione. /p pbLavorare in PQE Group /b /p pCome membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi. /p /p #J-18808-Ljbffr