PpSei pronto per entrare a far parte di una bsocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device /b? PQE Group è affermata in questo settore dal b1998 /b, garantendo una presenza internazionale grazie alle b45 filiali /b e i b2000 dipendenti /b in Europa, Asia e nelle Americhe. /ppbLavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà: /b /pullibLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali /b, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore. /lilibIl vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale /b grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job. /lilibL’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs /bacquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico /li /ulpIl nostro team bRegulatory Affairs /b è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di bRegulatory Affairs Consultant /bche abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza. /ppbLe principali attività saranno: /b /pulliRedigere sezioni bCMC /b di alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative a bprodotti Small Molecules, inclusi IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA e risposte alle domande delle Autorità Regolatorie. /b /liliGarantire che il contenuto del bModulo 3 /bsia conforme alle blinee guida regolatorie globali (ICH, EMA, FDA), /b con particolare attenzione alle aspettative delle autorità per il drug substance e il drug product. /liliEseguire bgap assessment del Modulo 3 /brispetto alle linee guida regolatorie rilevanti (ICH, EMA, FDA) e identificare le azioni di mitigazione necessarie. /liliCondurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (Protocolli e Report di Convalida di Processo, Convalida dei Metodi Analitici, Report di Sviluppo, Valutazione delle Impurità e strategie di controllo, Technology Transfer). /liliSviluppare e implementare bstrategie regolatorie CMC /b per sottomissioni globali, approvazioni e attività di lifecycle management. /liliCondurre valutazioni dell’impatto regolatorio per modifiche proposte, incluse variazioni di processo, trasferimenti di sito, aggiornamenti delle specifiche, modifiche delle materie prime e cambiamenti nei metodi analitici. /li /ulpbA proposito di te: /b /pulliLaurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus. /lilibCapacità comprovata di lavorare in autonomia, definire priorità e gestire simultaneamente più progetti CMC. /b /liliSolida conoscenza scientifica e regolatoria nello sviluppo di small molecules, sintesi chimica, profilazione delle impurità, caratterizzazione analitica e principi di formulazione. /liliEsperienza con le linee guida ICH pertinenti alle small molecules (es. Q3A/B, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12). /liliGrande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem-solving. /liliAttitudine al lavoro efficace in team cross-funzionali e in un ambiente di sviluppo dinamico. /liliSolida conoscenza delle normative e linee guida a livello globale. /liliEsperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori. /liliOttima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus /li /ulpbLa nostra offerta: /b /pulliContratto a tempo indeterminato /liliRetribuzione commisurata all’esperienza /liliTravel bonus per le missioni presso i clienti /liliUfficio di riferimento : bMilano /b /li /ulpDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione. /ppbLavorare in PQE Group /b /ppCome membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi. /ph3Compliance Regulatory consultant – Team fiscalità ambientale /h3 /p #J-18808-Ljbffr