PpbJSB Solutions /b – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un bGlobal Regulatory Affairs Senior Consultant /b (JSB.SRF.26.023) da inserire all’interno della propria divisione bRegulatory Affairs /b. /p h3Chi siamo /h3 pCon cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. /p h3Il ruolo /h3 pLa figura che stiamo ricercando ha maturato almeno b4 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori /b, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche. La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi. /p h3Responsabilità principali /h3 ul liDocumentazione e compliance regolatoria: ul liGestire autonomamente attività regolatorie per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi a livello europeo e internazionale; /li liSupervisionare la preparazione e revisione della documentazione CTD/eCTD; /li liMonitorare l’evoluzione normativa e valutarne l’impatto sulle attività regolatorie; /li liGestire dati e documenti nei sistemi RIMS (es. Veeva Vault); /li liCondurre gap analysis e valutazioni regolatorie proponendo, se necessario, azioni correttive; /li liGarantire la compliance con requisiti ICH, EU, GMP e linee guida applicabili. /li /ul /li liCoordinamento e comunicazione: ul liPianificare submission, coordinare le attività regolatorie e monitorare le milestone di progetto; /li liInterfacciarsi autonomamente con autorità regolatorie, clienti e partner locali; /li liSupportare la crescita professionale di colleghi più junior, fungendo da riferimento tecnico; /li liCoordinare l’esecuzione dei progetti in linea con i requisiti dei clienti. /li /ul /li /ul h3Ambiti di competenza aggiuntivi /h3 ul liLa conoscenza ed esperienza in ambito CMC saranno considerati un plus. /li /ul h3Requisiti richiesti dal ruolo /h3 ul liLaurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia); /li liAlmeno 4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco; /li liConoscenza approfondita delle normative ICH, GMP e linee guida di riferimento; /li liEsperienza nelle procedure di registrazione europee (CP, DCP, MRP) e attività di LCM in UE e mercati extra-UE; /li liEsperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault); /li liOttima conoscenza dell’inglese (scritto e parlato); /li liOttima padronanza del pacchetto MS Office; /li liCapacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni; /li liEccellenti doti relazionali, organizzative e di lavoro in team; /li liDisponibilità a trasferte sul territorio nazionale. /li /ul h3Offriamo /h3 ul liInserimento in un contesto dinamico e in crescita; /li liPossibilità di lavorare su progetti sfidanti con player internazionali. /li /ul h3Sede di lavoro /h3 pAbbiamo la possibilità di offrire al candidato la preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli. /p h3Modalità di lavoro /h3 pFormula mista ufficio - smart working. /p /p #J-18808-Ljbffr