UlliRedigere e mantenere aggiornate le FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) su prodotti già in commercio, individuando potenziali rischi, modalità di guasto e relativi impatti sulla qualità e sulla sicurezza del paziente. /liliEseguire attività di valutazione del rischio in conformità alle linee guida ICH Q9 e ai principi di Quality Risk Management. /liliFornire supporto alle attività di Continued Process Verification (CPV), assicurando il mantenimento dello stato di controllo dei processi produttivi. /liliCollaborare attivamente con i dipartimenti di Quality Assurance, Produzione, Ingegneria e Regulatory Affairs nella gestione del ciclo di vita del prodotto. /liliPredisporre, revisionare e aggiornare la documentazione GMP, inclusi risk assessment report, report di trending, CPV report, change control e investigazioni. /liliSupportare audit interni ed esterni, garantendo la disponibilità di evidenze in ambito di risk management e monitoraggio dei processi. /liliContribuire alle iniziative di miglioramento continuo attraverso l’identificazione e l’implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA). /liliLaurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria, Farmacia o equivalenti). /liliEsperienza maturata in ambito Quality, Process Engineering o Risk Management all’interno di contesti farmaceutici regolati GMP. /liliSolida conoscenza delle metodologie FMEA, delle linee guida ICH Q9 e ICH Q10 e dei principi di process validation. /liliCapacità di analisi dei dati, valutazione dei trend e utilizzo di strumenti di qualità (gradita esperienza con Minitab). /liliSpiccate capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team cross-funzionali. /liliForte attitudine al problem solving, con particolare attenzione agli aspetti di compliance e qualità. /li /ul #J-18808-Ljbffr