JX Executive, divisione di Etjca Group, è specializzata nella ricerca e selezione, assessment e sviluppo di figure Middle, Senior e Top Management in ambito STEM. Operiamo nei contesti in cui competenze tecnico-scientifiche, leadership e visione guidano innovazione, execution e cambiamento.
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Per un'importante realtà operante nel settore Medical Devices, con presenza consolidata sui mercati europei e un portafoglio prodotti certificato CE, stiamo ricercando una figura di Regulatory Affairs Manager da inserire presso la sede di Monza Brianza.
Perché il ruolo è strategico
Il ruolo contribuisce in modo diretto alla definizione della strategia regolatoria aziendale e alla continuità dell'accesso al mercato europeo.
Garantisce la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), presidia le relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti e supporta il business nel mantenimento e sviluppo del portafoglio prodotti.
Richiede visione strategica, capacità decisionale e leadership tecnica in un contesto normativo in continua evoluzione.
Responsabilità principali:
* Definizione e implementazione della strategia regolatoria per nuovi prodotti e mantenimento del portafoglio esistente
* Supervisione e approvazione della documentazione tecnica secondo MDR 2017/745
* Coordinamento delle attività di marcatura CE e mantenimento certificazioni
* Gestione dei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti
* Supervisione delle attività di Post Market Surveillance (PMS) e vigilanza
* Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto sul business
* Coordinamento del team Regulatory e interfaccia con R&D, Quality, Clinical e Operations
* Contributo al miglioramento continuo dei processi regolatori
Competenze e requisiti
Must have:
* Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche
* Esperienza pluriennale in Regulatory Affairs nel settore Medical Devices
* Conoscenza approfondita del MDR 2017/745 e della ISO 13485
* Esperienza nella gestione di audit e interazioni con Organismi Notificati
* Buona padronanza della lingua inglese
* Capacità decisionale e leadership
Nice to have:
* Esperienza in contesti internazionali
* Conoscenza IVDR 2017/746
* Esperienza nella gestione di team multidisciplinari
Soft skill:
* Visione strategica e orientamento al risultato
* Comunicazione efficace con interlocutori tecnici e business
* Capacità di gestione di contesti regolatori complessi
* Attitudine alla guida del cambiamento
* Proattività e autonomia
Contesto e cultura
L'azienda promuove un ambiente orientato all'innovazione di prodotto, alla qualità e alla responsabilità diffusa.
Il contesto richiede una figura capace di coniugare rigore normativo e visione strategica, contribuendo attivamente alla crescita e alla competitività del business.
Cosa offriamo
* Inserimento in un contesto tecnologicamente avanzato
* Ruolo di responsabilità con impatto diretto su strategia e accesso al mercato
* Opportunità di crescita professionale e sviluppo continuo
* Pacchetto retributivo competitivo e commisurato all'esperienza
Sede di lavoro
Monza Brianza
Processo di selezione
Il percorso di selezione prevede:
* Valutazione preliminare della candidatura e primo contatto conoscitivo
* Colloquio di approfondimento su competenze tecniche e responsabilità gestite
* Analisi delle soft skill e del potenziale manageriale (anche tramite confronto su casi concreti)
* Eventuale verifica referenziale, previo consenso
* Incontro conclusivo con il management aziendale
* Formalizzazione della proposta e definizione dell'inserimento
Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77).
I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui agli artt. xjrgpwk 7 e 13 del D. Lgs 196/2003 sulla tutela della privacy.