ALTEN Italia è alla ricerca di una figura con esperienza in Regulatory Affairs per un nuovo progetto stimolante e in forte crescita nella divisione di Life Science.
Sede di lavoro : Full Remote
Responsabilità principali :
* Supportare nella preparazione e sottomissione di variazioni, rinnovi e notifiche per prodotti farmaceutici (AIC, CEP, eCTD, etc.);
* Collaborare con le autorità regolatorie nazionali ed europee (es. AIFA, EMA);
* Mantenere aggiornati i database regolatori e la documentazione tecnica;
* Monitorare le normative regolatorie e garantire la compliance dei dossier;
* Gestire la documentazione tecnica in accordo con le linee guida ICH e GMP;
* Coordinare il processo di creazione, revisione e approvazione degli artwork (leaflet, etichette, packaging);
* Collaborare con grafici, QA, supply chain e partner esterni per assicurare tempistiche e conformità;
* Verificare la coerenza degli artwork con la documentazione regolatoria approvata (SmPC, PIL, mock-up);
* Partecipare all’implementazione di modifiche post-approval su materiali di confezionamento.
Requisiti :
* Laurea in materie scientifiche (ctf, biotecnologie, farmacia o affini);
* Almeno 1-3 anni di esperienza in ruoli similari;
* Esperienza pregressa nell'artwork management;
* Proattività e spirito di iniziativa;
* Ottima conoscenza della lingua inglese.
Perché scegliere ALTEN :
* Prendi parte a progetti ad alto livello tecnologico ed innovativo;
* Consolida le tue competenze in un ambiente stimolante e certificato Agile Scrum;
Continua la tua formazione professionale con i nostri corsi pensati per supportarti nell’accrescimento delle tue skills tecniche e linguistiche. Scopri di più sulle piattaforme ALTEN Academy (/ > ) e Aula Streaming (/ > ).
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Su di noi :
ALTEN, leader mondiale nell’ingegneria e consulenza tecnologica, è presente in Italia con oltre 5.400 dipendenti distribuiti su 3 team di intervento: Engineering, Enterprise Services e Life Sciences.
In Italia, ALTEN è presente a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello.
ALTEN promuove principi di diversità, equità e inclusione, garantendo un ambiente di lavoro accessibile e accogliente, valutando candidature senza discriminazioni di genere, etnia, disabilità, età, orientamento sessuale, religione, stato civile, opinioni politiche, appartenenza sindacale, responsabilità familiari o background socio-economico.
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