AxL SpA - Business Unit di Roma - seleziona per azienda cliente settore Chimico-farmaceutico ADDETTO/A AFFARI DEL REGOLATORIO - REGULATORY AFFAIRS La risorsa, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatorio, seguirà l'iter di registrazione dei prodotti aziendali, predisporrà la documentazione richiesta dalle autorità e manterrà aggiornata tale documentazione nei data base del Ministero della salute. Le sue mansioni saranno: Mantenere il sistema aziendale aggiornato rispetto alle richieste di legge (Regulatory compliance) Gestire le registrazioni di prodotto e dell'azienda (Regulatory submissions) Assicurare il continuo mantenimento della conformità ai punti di cui sopra (Regulatory maintenance) Gestire le relazioni con le autorità regolatorie di competenza (Regulatory relationship) Il lavoro di mediazione ed interfaccia fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione. Si richiede: Diploma di Laurea in facoltà scientifiche: Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Chimica Conoscenza dell'inglese parlato e scritto Conoscenza dell'utilizzo dei sistemi informatici Adeguata conoscenza delle norme applicabili: UNI EN ISO 9001, UNI EN ISO 13485, DDM 93/42/CEE (recepita in Italia con DL n. 46/97) e ai loro aggiornamenti. Esperienza di almeno 1 anno in analoga posizione. Adeguata conoscenza del Sistema Qualità Si offre: Contratto diretto con l'Azienda CCNL Chimico-Farmaceutico Orario di lavoro: Lunedì - Venerdì 08.30/17.30 Luogo di lavoro: Roma Est