Job Description – Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior)\nChi siamo\nAmaris Consulting è una società di consulenza tecnologica indipendente che supporta aziende in progetti strategici a livello globale. Con oltre 7.600 professionisti in più di 60 Paesi, operiamo in quattro Business Lines: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences ed Engineering.\nEntrerai a far parte della divisione
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Life Sciences, lavorando su progetti ad alto impatto presso clienti farmaceutici internazionali.\nJob Description\nStiamo cercando un
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Regulatory Affairs CMC Consultant con esperienza su prodotti sterili e biologici, o in ambienti regolamentati GMP che supporti attività regolatorie complesse a livello globale.
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Non è affidabile/a delle competenze necessarie per questa opportunità? Legga la descrizione completa qui sotto per avere un quadro completo dei requisiti richiesti.
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Responsabilità principali\nPreparazione e revisione di dossier regolatori in formato
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CTD/eCTD, con focus su mercato USA (BLA)\nGestione di attività CMC lungo tutto il ciclo di vita del prodotto\nSupporto a sottomissioni regolatorie verso enti internazionali, inclusa la Food and Drug Administration\nCoordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D;, MS&T;)\nGestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTD\nSupporto a pratiche di
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GMP Clearance e
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PMF (Plasma Master File)\nMonitoraggio aggiornamenti normativi e valutazione impatti\nGaranzia della compliance regolatoria per prodotti sterili e biotech
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Profilo richiesto\nLaurea magistrale o PhD in discipline Life Sciences, Farmacia o affini\nEsperienza in ambito Regulatory Affairs CMC\nSolida esperienza nella redazione di dossier
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CTD per mercato USA (BLA)\nEsperienza su:\nprodotti sterili\nbiotech
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(preferibile)\nproduzione di
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API
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(plus)\nBackground in
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QA, con focus su
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Sterility xpavfwm Assurance\nEsperienza in registrazioni internazionali\nConoscenza delle normative FDA e GMP\nInglese fluente (scritto e parlato)
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Competenze chiave\nRegulatory Affairs (CMC)\nFDA Regulations\nGMP Compliance\nSterility Assurance\nRegulatory submissions (BLA, CTD/eCTD)\nRegulatory Agency Compliance Software
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Cosa offriamo\nAmbiente dinamico e internazionale\nAccesso alla
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Amaris Academy per formazione continua\nPercorsi di carriera personalizzati\nCultura meritocratica e orientata alla crescita