Profilo
Siamo alla ricerca di una figura competente da inserire nel ruolo di Addetto/a Affari Regolatori presso uno stabilimento farmaceutico, in provincia di Latina.
La risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team regolatorio e, in collaborazione con il responsabile e i colleghi, avrà il compito di seguire i prodotti dello stabilimento destinati al mercato italiano e americano.
Responsabilità
Predisposizione dei dossier di registrazione per nuovi medicinali destinati all'uso umano attraverso procedure MRP / DCP e nazionali.
Preparazione del dossier di registrazione per nuove domande di farmaci (NDA, ANDA).
Redazione e revisione di EUDMF e USDMF per le sostanze attive.
Registrazione e aggiornamento dei CEP per le sostanze attive presso l'EDQM.
Gestione delle registrazioni dei principi attivi importati da Paesi extra UE presso l'AIFA.
Coordinamento delle attività di mantenimento dei prodotti sul mercato e gestione delle interazioni con gli enti regolatori, inclusa la gestione di variazioni (IA, IB, II) e rinnovi.
Traduzione e revisione delle informazioni di prodotto in conformità alle normative vigenti.
Attività di pubblicazione tramite il programma e-CTD Manager e invio elettronico dei dossier di registrazione.
Skill e Professionalità
Per ricoprire il ruolo, è necessario che il/la candidato/a sia in possesso dei seguenti requisiti:
Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti;
Preferibilmente Master in Affari Regolatori;
Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio di stabilimento;
Ottima conoscenza della lingua inglese;
Conoscenza approfondita delle linee guida e delle normative regolatorie.
Informazioni Aggiuntive
Si offre
Contratto a tempo indeterminato (Livello da definire in base all'esperienza)
Orario : 9-18
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