Mansione Randstad Italia Spa, Specialty Pharma, divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca, Selezione ed inserimento in somministrazione di profili da inserire all'interno di aziende chimico farmaceutiche è alla ricerca di un Regulatory Affairs Officer. Si offre: somministrazione di 6 mesi Luogo di lavoro: Aprilia, in sede dal lunedì al venerdì (1 giorno di smart working a settimana) Retribuzione annua: la proposta contrattuale e il trattamento economico saranno commisurati all'effettiva esperienza e alle competenze maturate dal candidato/a Responsabilit Gestione Regolatoria e Autorizzazioni (AIC): Predisposizione e sottomissione della documentazione per nuove richieste di AIC e relative variazioni, interfacciandosi con le Autorit competenti sia a livello nazionale che internazionale, gestione delle procedure autorizzative europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) ed extra-UE (USA: ANDAs, NDA), preparazione della documentazione per modifiche essenziali e non essenziali volte al mantenimento dell’autorizzazione alla produzione. Compliance e Aggiornamento Normativo: Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria obsoleta, garantendo il pieno allineamento ai nuovi canoni della legislazione vigente, collaborazione con il dipartimento di Farmacovigilanza per la verifica delle pratiche di nuove specialit farmaceutiche e per l'allineamento delle informazioni di sicurezza (CCSI, CCDS). Collaborazione Strategica e Stakeholder Management: Fornire supporto operativo alla Regulatory Affairs Manager e collaborare attivamente con i Regulatory Specialists e gli altri dipartimenti aziendali, gestire le relazioni tecniche con i clienti per la risoluzione tempestiva di problematiche regolatorie e contingenti. Svolgere attivit di consulenza e supporto per le altre Societ del Gruppo nell'ambito dei servizi della Direzione Medica. Competenze Requisiti essenziali: esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC, esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione lingua inglese uso programmi e-CTD La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). vetrinabakeca