SeltisHub Management Search, per azienda farmaceutica, ricerca Posizione: un /a RESPONSABILE AFFARI REGOLATORI Responsabilità e mansioni: - Gestione della documentazione necessaria ad ottenere / rinnovare / modificare l’Autorizzazione alla produzione rilasciata alla Pierrel, tramite il coordinamento delle attività necessarie alla preparazione del Site Master File ed alla presentazione dello stesso e di eventuali integrazioni alle Autorità regolatorie. - Gestione, allestimento e valutazione dei dossier di registrazione, sia per i prodotti finiti che per le sostanze attive farmaceutiche ai fini del mantenimento del livello GMP richiesto, per le specialità Pierrel e Conto terzi; - Raccolta ed elaborazione di dati ed informazioni in ottemperanza a richieste tecnico / regolatorie di autorità nazionali e sovranazionali - Valutazione dei cambiamenti di prodotti/controlli/processi, aventi impatto regolatorio e gestione della relativa documentazione regolatoria (change control); mantenimento dei rapporti con i clienti per la gestione delle variazioni regolatorie scaturite dal change control; - Gestione degli aspetti commerciali aventi impatto regolatorio (concessioni di vendita, prezzi) per le specialità Pierrel SpA. - Gestione delle problematiche legate all’informazione scientifica per le specialità Pierrel - Gestione della modifica, su input aziendale o ministeriale, ed approvazione del layout e dei testi degli impianti grafici delle specialità di titolarità Pierrel; - Partecipazione alla valutazione dei reclami e dei richiami definendo le attività per ottemperare alla normativa - Gestione, in qualità di Responsabile per Pierrel ed in collaborazione con la CRO delegata, della Farmacovigilanza per i prodotti Pierrel; - Supporto all’Assicurazione Qualità per gli aspetti di Tracciabilità del farmaco, in qualità di Responsabile della Comunicazione per Pierrel SpA nei confronti dell’AIFA. - Aggiornamento e training costante alle funzioni aziendali in merito alla normativa di settore - Redigere le procedure operative del settore di competenza nel rispetto delle GMP delle normative vigenti ed assicurare la loro corretta applicazione - Gestione del Budget affidato. Dipendenza gerarchica e funzionale : direttore Affari Commerciali Requisiti: - laurea in discipline scientifiche (chimica, biotecnologie, farmacia etc); - almeno 5 anni di esperienza nella funzione specifica o come Regulatory Affairs Specialist maturata nel settore farmaceutico con espresso riferimento ad industrie produttrici di farmaci e non di devices perfetta conoscenza della lingua inglese parlata e scritta Altre informazioni: Inserimento a tempo indeterminato Livello livello B del CCNL Chimico Farmaceutico sede di lavoro Capua (Caserta).