**Programmi Sanitari Integrati, azienda operante nel settore dell’importazione parallela di Farmaci di specialità medicinali ad uso umano e veterinario, cerca un**:ADDETTO AFFARI REGOLATORI**:
**MANSIONI**
Gestione delle pratiche regolatorie per l’ottenimento delle autorizzazioni all’importazione parallela, nazionali e centralizzate e delle notifiche di I immissione in commercio dei prodotti (creazione dossier per farmaci per uso umano e veterinario, integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici).
Gestione delle pratiche regolatorie per il mantenimento (aggiornamento, variazioni, rinnovi, Annual Update) delle autorizzazioni all’importazione parallela e delle notifiche dei prodotti (farmaci per uso umano e veterinario, integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici).
Gestione delle notifiche da e per le aziende farmaceutiche e le autorità regolatorie
Comunicazioni AIFA (i.e. diritto annuale, payback, revoche AIC, prezzi, notifiche di I commercializzazione).
Controllo di qualità e approvazione delle materie prime farmaco e parafarmaco.
Coinvolgimento nelle attività di sviluppo e registrazione di nuovi prodotti.
Coordinare gli studi regolatori con laboratori e consulenti
EAEPC/AIP e gestione cause legali con avvocati esterni
Coordinamento degli studi regolatori con laboratori e consulenti esterni (i.e. agenzie regolatorie, manuale di gestione del Sistema di Farmacovigilanza)
Coinvolgimento nelle attività di sviluppo in termini di nuove opportunità e nuovi progetti
Ottenimento e mantenimento del certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2015 con l’ente certificatore TUV e relativa gestione del sistema di gestione della qualità, gestione degli audit.
**REQUISITI**
Laurea in materie scientifiche (CTF, Chimica, Farmacia o Biotecnologie).
Esperienza pregressa nel ruolo di 2/3 anni.
Ottima conoscenza della lingua Inglese (scritto e parlato).
Buone competenze informatiche.
Conoscenza delle linee guida, normative, direttive nazionali, europee ed internazionali (integratori alimentari, cosmetici e dispositivi medici).
Capacità organizzative e relazionali, intraprendenza, orientamento a obbiettivi e rispetto scadenze
Sede di Lavoro: Pozzuoli (NA)
Tipo di contratto: tempo indeterminato.
CCNL: Commercio e Terziario