Medical Devices Regulatory Affairs Specialist - Azienda multinazionale ISO 9001 - ISO 13485 Azienda Il nostro cliente, nota realtà multinazionale che sviluppa, produce e commercializza farmaci, integratori alimentari e dispositivi medici, è alla ricerca di un: Medical Devices Regulatory Affairs Specialist. Offerta La figura individuata dovrà occuparsi di: Curare le attività orientate al rilascio e al mantenimento dei Certificati CE dei dispositivi medici. Curare la predisposizione della documentazione presente nei Fascicoli Tecnici/PIF dei prodotti del listino (dispositivi medici/integratori e cosmetici). Partecipare, per i dispositivi medici, integratori e cosmetici, alla definizione dei testi degli stampati e delle Istruzioni per l'Uso e verificarne la conformità degli artwork approvandoli. Partecipare alla definizione e traduzione dei testi per i materiali di packaging dei prodotti dei mercati di riferimento. Verificare la compliance regolatoria dei materiali d'informazione medico-scientifica dei dispositivi medici, integratori e cosmetici. Realizzare la documentazione regolatoria per la presentazione delle pratiche di promozione al pubblico dei dispositivi medici. Valutare la conformità dei DM alle normative vigenti attraverso la redazione della ERC/GSPR. Supportare il Responsabile della Vigilanza sui Dispositivi Medici nell'invio e ricezione delle comunicazioni previste dal sistema aziendale di Vigilanza ai/dai Paesi di competenza. Curare l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione sui dispositivi medici, integratori e cosmetici all'interno dell'archivio di Funzione. Curare la predisposizione della documentazione/dossier per la registrazione e follow-up dei prodotti nei Paesi di commercializzazione. Interfacciarsi con le filiali, le Autorità e i partner presenti nei singoli Paesi per la sottomissione ai diversi Enti Regolatori esteri delle richieste di autorizzazione e relative variazioni, rinnovi e follow up per dispositivi medici, integratori e cosmetici e per tutte le azioni necessarie al mantenimento delle autorizzazioni. Interfacciarsi con le Autorità Competenti per la sottomissione delle notifiche e relative variazioni degli integratori per il mercato Italia. Interfacciarsi con le Autorità Competenti (CPNP) per la sottomissione delle notifiche e relative variazioni dei cosmetici per il mercato europeo. Contribuire, a supporto della Funzione General Counsel, alla revisione dei contratti che prevedono contenuti regolatori. Supportare il Responsabile nella partecipazione alle ispezioni delle Autorità Regolatorie/Enti di Certificazione. Collaborare alla predisposizione della documentazione necessaria durante le visite ispettive delle Autorità Regolatorie/Enti di Certificazione. Curare l'archivio regolatorio e dei dossier registrativi dei Paesi di competenza. Competenze ed esperienza La figura ideale possiede: Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie. Ruolo equivalente in ambito Medical Device o aziende farmaceutiche di almeno 2 anni. Inglese fluente. Conoscenza del Regolamento Europeo 745/2017 e conoscenza delle normative tecniche vigenti sui dispositivi medici, integratori e cosmetici. Conoscenza della normativa di vigilanza sui DM. Conoscenza norme di sistema ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14971. Conoscenza di Office. Completa l'offerta Si offre CCNL chimico-farmaceutico a tempo indeterminato con retribuzione commisurata all'esperienza della figura individuata. J-18808-Ljbffr