EUREKA – LAB Division, azienda appartenente a SENTINEL DIAGNOSTICS operante nel settore dei test IVD cromatografici, sviluppa, produce e commercializza kit diagnostici pronti all’uso per le applicazioni di HPLC, GC, GC-MS, LC-MS/MS nell’ambito delle specialità di Chimica Clinica, Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci e Tossicologia Occupazionale e Forense. Per il potenziamento del proprio organico nell’area Quality System, ricerca una figura di:STAGE REGULATORY AFFAIRSAttività:- Supporto nella redazione, aggiornamento e revisione della Documentazione Tecnica secondo Regolamento (UE) 2017/746- Inserimento e aggiornamento dati su portali ministeriali e database regolatori- Supporto nella gestione delle modifiche regolatorie (change management)- Supporto nella preparazione dei dossier per registrazioni UE e mercati extra-UE- Raccolta e predisposizione della documentazione richiesta da distributori e rappresentanti autorizzati- Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dei rinnovi- Supporto nelle comunicazioni con Autorità Competenti- Monitoraggio aggiornamenti normativi nei mercati target- Supporto nella predisposizione di dichiarazioni e certificazioni- Collaborazione nella gestione della documentazione richiesta in caso di audit o ispezioniRequisiti:- Laurea in facoltà scientifiche, preferibilmente Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o similari- Esperienza in progetti tecnico-scientifici- Buona conoscenza della lingua inglese- Ottima conoscenza del pacchetto Office- Ascolto attivo e comunicazione efficace- Problem solving, rispetto delle tempistiche e dei vincoli normativi- Autonomia, proattività, collaborazione e capacità di lavorare in team- Attenzione al dettaglio e orientamento al risultatoRappresentano un plus:- Master in attività regolatorie- Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/746 o Regolamento (UE) 2017/745- Conoscenza delle norme ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14971- Esperienza in HPLC, LC-MS e GC- Conoscenze di Chimica Clinica e Chimica AnaliticaSede di lavoro: Chiaravalle (AN)La ricerca è estesa ad entrambi i sessi (L. 903/77 e 125/91).Si invita a prendere visione della nostra informativa sul trattamento dei dati personali all'indirizzo: https://www.Sentineldiagnostics.Com/it/informativa-sulla-privacy-candidatisito/