PpJSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software. Recruits per potenziamento del proprio organico una figura di bGlobal Regulatory Affairs Consultant /b (JSB.SRF.26.023) da inserire all’interno della propria divisione bRegulatory Affairs /b. /p h3Chi siamo /h3 pCon cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. /p h3Il ruolo /h3 pLa risorsa che stiamo ricercando ha maturato almeno 4 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche. /p pLa risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi. /p h3Responsabilità principali /h3 ul lidocumentazione e compliance regolatoria: ul ligestire autonomamente attività regolatorie per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi a livello europeo e internazionale; /li lisupervisionare la preparazione e revisione della documentazione CTD/eCTD; /li limonitorare l’evoluzione normativa e valutarne l’impatto sulle attività regolatorie; /li ligestire dati e documenti nei sistemi RIMS (es. Veeva Vault); /li licondurre gap analysis e valutazioni regolatorie proponendo, se necessario, azioni correttive; /li ligarantire la compliance con requisiti ICH, EU, GMP e linee guida applicabili. /li /ul /li licoordinamento e comunicazione: ul lipianificare submission, coordinare le attività regolatorie e monitorare le milestone di progetto; /li liinterfacciarsi autonomamente con autorità regolatorie, clienti e partner locali; /li lisupportare la crescita professionale di colleghi più junior, fungendo da riferimento tecnico; /li licoordinare l’esecuzione dei progetti in linea con i requisiti dei clienti. /li /ul /li /ul h3Ambiti di competenza aggiuntivi /h3 ul lila conoscenza ed esperienza in ambito CMC saranno considerati un plus. /li /ul h3Requisiti richiesti dal ruolo /h3 ul lilaurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia); /li lialmeno 4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco; /li liconoscenza approfondita delle normative ICH, GMP e linee guida di riferimento; /li liesperienza nelle procedure di registrazione europee (CP, DCP, MRP) e attività di LCM in UE e mercati extra-UE; /li liesperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault); /li liottima conoscenza dell’inglese (scritto e parlato); /li liottima padronanza del pacchetto MS Office; /li licapacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni; /li lieccellenti doti relazionali, organizzative e di lavoro in team; /li lidisponibilità a trasferte sul territorio nazionale. /li /ul h3Sede di lavoro /h3 pSiamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli. /p h3Cosa offriamo /h3 ul liRAL a partire da € 35.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell’esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. /li liTicket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. /li /ul h3Benefit Work-Life Balance /h3 ul li20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali e 8 ore annue per visite mediche specialistiche; /li liSupporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti; /li liInduction Path di 6 mesi e il "Buddy Program" pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; /li liFormazione specialistica e sviluppo professionale. /li /ul pPromuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di bsmart working /b, bflessibilità oraria /b in ingresso e uscita e bmisure di supporto alla genitorialità /b. /p pJSB Solutions, nel rispetto della propria certificazione sulla parità di genere, promuove un ambiente di lavoro equo e inclusivo. Valutiamo le candidature esclusivamente sulla base di attitudini e merito, garantendo pari opportunità senza alcuna distinzione di genere, età, origine, orientamento o disabilità, fedeli a uno spirito internazionale in ambito pharma. /p /p #J-18808-Ljbffr