Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia.
Responsabilità
* Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità.
* Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione.
* Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione.
* Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti.
* Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza.
* Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata), USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate.
* Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet).
Requisiti
* Esperienza di almeno 2 anni maturata in aziende farmaceutiche titolari AIC o società di consulenza.
* Laurea in Farmacia, CTF o similari preferibilmente con un master di specializzazione sarà un plus.
* Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al Modulo 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione.
* Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
* Uso programmi e-CTD.
* Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione pratiche regolatorie dispositivi.
* Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE.
Sede: Aprilia.
Full time con 1 giorno di smart working.
Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato; inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a.
Città: Aprilia (Latina).
I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy.
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