Randstad Talent Selection è la specialty che si occupa della Ricerca & Selezione di professionisti qualificati.
Per nota azienda cliente ricerchiamo un:
REGULATORY AFFAIRS OFFICER
Si offre:
tempo indeterminato, ccnl chimico-farmaceutico, con range di RAL tra *********€.
Luogo di lavoro
: Caserta
Di cosa ti occuperai?
coordinare le attività finalizzate all'ottenimento di nuove registrazioni e al mantenimento di quelle esistenti attraverso procedure Nazionali, DCP (Decentrate) e RUP (Mutuo Riconoscimento);
gestire l'intero iter di sottomissione per il mantenimento delle Autorizzazioni in Commercio, incluse variazioni e rinnovi, sia per il mercato italiano che per i mercati esteri (EU ed EXTRA EU);
monitorare costantemente l'evoluzione delle normative statali, locali e internazionali per garantire il pieno adeguamento delle specialità medicinali ai requisiti di legge;
gestire i flussi comunicativi e l'utilizzo dei sistemi informatici AIFA e delle altre autorità competenti, interfacciandosi anche con consulenti esterni;
gestire la redazione e la legalizzazione di documenti destinati all'estero, incluse le richieste di CPP (Certificate of Pharmaceutical Product);
curare l'aggiornamento dell'elenco farmaci per ogni paese di competenza e monitorare l'apertura dei Change Controls ad impatto regolatorio;
collaborare con i dipartimenti interni per la definizione della documentazione necessaria all'ottenimento o modifica delle autorizzazioni alla produzione;
coordinare la raccolta e spedizione di campioni per pratiche registrative estere e assicurare il puntuale pagamento delle Annual Fees per le diverse Marketing Authorization.
Sei in possesso di questi requisiti?
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica);
esperienza con le procedure Nazionali, Decentrate (DCP) e di Mutuo Riconoscimento (MRP/RUP);
capacità di gestire variazioni, rinnovi e il mantenimento delle autorizzazioni in commercio;
familiarità con i sistemi informatici di AIFA e possibilmente di EMA (CESP, eCTD);
conoscenza delle procedure di legalizzazione, apostille e richieste di CPP (Certificate of Pharmaceutical Product);
inglese fluente;
precisione e attenzione ai dettagli, capacità di monitoraggio e problem solving.
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La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.******). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) ******** sulla protezione dei dati (GDPR) sul sito /