Il gruppo ITEL, operante nei settori medicale, farmaceutico e della compatibilità elettromagnetica, ricerca e seleziona per il sito GMP di produzione di radiofarmaci PET a Pavia, una Persona Qualificata (QP), i sensi dell’art. 52 del D.Lgs. 219/2006.
Descrizione del Ruolo:
In questo ruolo, sarai responsabile del controllo e della certificazione dei lotti di radiofarmaci, assicurandoti del rispetto degli standard di qualità e normativi. Collaborerai con i vari reparti per supportare la produzione, gestire documenti tecnici e garantire che tutte le attività rispettino le normative vigenti. Sarai anche coinvolto nella supervisione dei processi di produzione, nelle attività di formazione e nell’ottimizzazione delle procedure per una maggiore efficienza.
In particolare, ti occuperai di:
1. Certificazione e rilascio dei lotti di radiofarmaci in conformità alle EU GMP e alle normative vigenti;
2. Supervisione del Sistema Qualità, inclusa la gestione di deviazioni, CAPA, change control, revisione SOP e batch record;
3. Supporto durante ispezioni AIFA e audit dei titolari AIC;
4. Collaborazione con i reparti di Produzione, Controllo Qualità, Radioprotezione, Quality Assurance;
5. Formazione del personale sulle GMP e cultura della qualità.
Qualifiche Indispensabili:
6. Idoneità alla funzione di Persona Qualificata presso officine farmaceutiche per la produzione / importazione di medicinali secondo i requisiti descritti al comma 3 dell’art. 52, rilasciata da AIFA;
7. Iscrizione all’albo professionale
Requisiti preferenziali:
8. Esperienza in centri PET/SPECT o impianti con ciclotrone;
9. Conoscenza normativa radioprotezione (D.Lgs 101/2020);
10. Titoli aggiuntivi e competenze desiderabili includono un Master o dottorato in chimica, farmacia o discipline correlate e un’esperienza pregressa nella gestione di progetti complessi nel settore radio-farmaceutico;
11. Inglese tecnico scritto e parlato.