Job Description – Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior)
Chi siamo
Amaris Consulting è una società di consulenza tecnologica indipendente che supporta aziende in progetti strategici a livello globale. Con oltre 7.600 professionisti in più di 60 Paesi, operiamo in quattro Business Lines: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences ed Engineering.
Entrerai a far parte della divisione Life Sciences, lavorando su progetti ad alto impatto presso clienti farmaceutici internazionali.
Job Description
Stiamo cercando un Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior) con forte esperienza su prodotti sterili e biologici, che supporti attività regolatorie complesse a livello globale.
Responsabilità principali
* Preparazione e revisione di dossier regolatori in formato CTD/eCTD, con focus su mercato USA (BLA)
* Gestione di attività CMC lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
* Supporto a sottomissioni regolatorie verso enti internazionali, inclusa la Food and Drug Administration
* Coordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D, MS&T)
* Gestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTD
* Supporto a pratiche di GMP Clearance e PMF (Plasma Master File)
* Monitoraggio aggiornamenti normativi e valutazione impatti
* Garanzia della compliance regolatoria per prodotti sterili e biotech
Profilo richiesto
* Laurea magistrale o PhD in discipline Life Sciences, Farmacia o affini
* Esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC
* Solida esperienza nella redazione di dossier CTD per mercato USA (BLA)
* Esperienza su:
* prodotti sterili
* biotech (preferibile)
* produzione di API (plus)
* Background in QA, con focus su Sterility Assurance
* Esperienza in registrazioni internazionali
* Conoscenza delle normative FDA e GMP
* Inglese fluente (scritto e parlato)
Competenze chiave
* Regulatory Affairs (CMC)
* FDA Regulations
* GMP Compliance
* Sterility Assurance
* Regulatory submissions (BLA, CTD/eCTD)
* Regulatory Agency Compliance Software
Cosa offriamo
* Ambiente dinamico e internazionale
* Accesso alla Amaris Academy per formazione continua
* Percorsi di carriera personalizzati
* Cultura meritocratica e orientata alla crescita