Company Description Con oltre 900 laboratori, circa 63.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 miliardi di euro, Eurofins è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products. Eurofins, nell’ottica di potenziare la sua divisione BioPharma e di fornire valore ai clienti di tutto il mondo, è alla continua ricerca di persone motivate e orientate al risultato, desiderose di entrare a far parte di una realtà solida e dinamica. Job Description Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) cerca un Junior Computer System Validation, con sede a Vimodrone (MI), che collaborerà con il Coordinatore CSV Europeo per garantire la conformità GMP richiesta per tutti i sistemi computerizzati utilizzati in Eurofins European Biopharma Product Testing. La posizione riporterà all’EBPT CSV Coordinator e al Direttore Qualità / Compliance. Responsabilità Eseguire attività di validazione di sistemi computerizzati e qualifiche di infrastrutture; Collaborare alla valutazione delle modifiche ai sistemi/infrastrutture dal punto di vista regolatorio e dei requisiti di integrità dei dati; Collaborare alle indagini e risoluzione di problematiche di conformità (Deviations e CAPA); Verificare che un sistema computerizzato (inclusa l’infrastruttura) sia progettato secondo i requisiti regolatori e di integrità dei dati applicabili: revisione dei requisiti utente e delle specifiche software/infrastrutture; Collaborare alla produzione di documenti di validazione e qualificazione dei sistemi computerizzati; Assicurare che il sistema/infrastruttura rimanga nello stato validato/qualificato durante il ciclo di vita, mantenendo aggiornati i documenti di validazione/qualificazione e gestendo le revisioni periodiche; Mantenere aggiornato l’Inventario dei sistemi computerizzati EUBPT; Collaborare con il team di audit interno/fornitori durante le verifiche GAMP. Qualifiche Esperienza professionale Esperienza nel settore qualità con conoscenze su: Processi di qualità dei sistemi computerizzati (es. Change Control, Deviations, CAPA); Lifecycle di conformità e validazione dei sistemi computerizzati; Principi CFR Part 11 e EU GMP Annex 11; Esperienza in ambito IT con conoscenza dei sistemi computerizzati usati in laboratori farmaceutici o aree equivalenti. Conoscenze professionali Sistemi computerizzati per laboratori analitici (es. CDS, LIS, LIMS); Componenti di infrastruttura (es. Router, Access Point, Firewall); Linee guida GAMP; Regolamentazioni GMP per sistemi computerizzati (EU GMP Volume 4 Annex 11; CFR21 Part 11) e industria farmaceutica (EU GMP Volume 4, CFR21 Parts 210, 211); Principi di governance dei dati e integrità dei dati. Competenze manageriali Problem solving; Lavoro di squadra; Precisione e controllo; Flessibilità: pianificazione e organizzazione. Informazioni aggiuntive Orario flessibile; Ticket restaurant di 8€ al giorno; Welfare aziendale. Per candidarsi, è necessario inviare un CV dettagliato e una lettera di presentazione, specificando l’autorizzazione al trattamento dei dati personali. CV privi di tali requisiti non saranno considerati. La selezione avverrà con contratto a tempo indeterminato (con finalità di assunzione stabile). Per saperne di più su Eurofins, visita il nostro sito web. J-18808-Ljbffr