PpbJX Executive /b, divisione di Etjca Group, è specializzata nella ricerca e selezione, assessment e sviluppo di figure Middle, Senior e Top Management in ambito STEM. Operiamo nei contesti in cui competenze tecnico-scientifiche, leadership e visione guidano innovazione, execution e cambiamento. /p pPer un'importante realtà che opera nel settore bfarmaceutico produttivo /b, parte di un gruppo internazionale con presenza consolidata nei mercati europei, stiamo ricercando una figura di bQualified Person (QP) /b da inserire presso la loro sede di bMilano Est /b, sito autorizzato AIFA. /p h3Perché il ruolo è strategico /h3 pLa posizione riveste un ruolo centrale e strategico all’interno della funzione Quality, garantendo la conformità regolatoria e la continuità operativa del sito produttivo. /p pIl ruolo contribuisce direttamente alla compliance GMP, alla certificazione dei lotti e alla tutela della reputazione aziendale nei confronti delle autorità regolatorie nazionali ed europee. /p pRichiede solide competenze tecnico-scientifiche, autonomia decisionale e autorevolezza nella gestione del rischio regolatorio. /p h3Responsabilità principali /h3 ul liCertificazione e rilascio dei lotti medicinali ai sensi dell’Art. 51 della Direttiva 2001/83/CE /li liVerifica della conformità dei lotti alle EU GMP e ai dossier di registrazione (AIC) /li liValutazione e gestione di deviazioni, OOS, change control e CAPA /li liSupervisione degli aspetti GMP correlati a produzione e controllo qualità /li liSupporto durante ispezioni AIFA, EMA e audit clienti /li liInterfaccia costante con QA, QC, Produzione e Regulatory Affairs /li liValutazione e approvazione delle attività affidate a CMO/CDMO /li liContributo al miglioramento continuo dei processi Quality /li /ul h3Competenze e requisiti /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini) /li liIdoneità formale al ruolo di Qualified Person secondo normativa vigente /li liEsperienza consolidata in ambito GMP maturata in contesti produttivi farmaceutici /li liConoscenza approfondita delle EU GMP, con particolare riferimento all’Annex 16 /li liCapacità decisionale, autonomia e forte orientamento alla compliance /li liEsperienza in contesti multinazionali /li liSupervisione di attività in outsourcing (CMO/CDMO) /li liEsperienza diretta in ispezioni regolatorie /li liVisione analitica e orientamento al risultato /li liAutorevolezza e credibilità nel confronto con enti regolatori /li liPrecisione documentale e forte senso di responsabilità /li liProattività e gestione strutturata del rischio /li /ul h3Contesto e cultura /h3 pL’azienda opera in un ambiente altamente regolamentato, orientato alla qualità e al miglioramento continuo. Il contesto è strutturato e dinamico, con interazioni costanti con autorità regolatorie nazionali ed europee. /p pVengono valorizzate figure con elevato standing professionale, integrità e capacità di contribuire alla solidità del sistema qualità. /p ul liInserimento in un contesto produttivo ad alto contenuto tecnico e regolatorio /li liRuolo di responsabilità con impatto diretto su compliance e operations /li liOpportunità di crescita e consolidamento professionale /li liPacchetto retributivo competitivo e commisurato all’esperienza /li /ul h3Processo di selezione /h3 pIl processo prevede: /p ul liScreening iniziale /li liColloquio tecnico e/o manageriale /li liAssessment di competenze e potenziale /li liIncontro finale con il leadership team /li /ul pAi sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77). I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui agli artt. 7 e 13 del D. Lgs 196/2003 sulla tutela della privacy. /p /p #J-18808-Ljbffr