I-Tech Industries è un’ azienda dal respiro internazionale, riconosciuta e certificata per la ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispostivi dedicati ai settori Fitness & Wellness, estetica avanzata, medicale, Spa & Resort.
Attraverso un approccio scientifico e attraverso una continua valutazione clinica in campo estetico medicale, l’azienda è diventata leader nello sviluppo di tecnologie per il trattamento della pelle e il modellamento del corpo offrendo soluzioni efficaci per migliorare la qualità della vita.
Per la sede centrale di Bologna, strategicamente posizionata nel cuore pulsante e tecnologico italiano, stiamo ricercando un* Quality Assurance Manager
Posizione:
A diretto riporto del CEO, la figura si occuperà di:
* assicurare l’applicazione delle prescrizioni del presente Manuale della Qualità, in linea con i requisiti ISO 13485 MDSAP, CFR 21 Part 820.20.3 FDA e MDR SOR 98-282.
* pianificare i programmi di miglioramento della Qualità in stretta collaborazione con tutte le funzioni aziendali.
* preparare i programmi specifici di controllo e Garanzia Qualità (piani di controllo) per tutti i processi e le funzioni aziendali.
* promuovere e gestire le azioni correttive volte a prevenire il ripetersi delle non conformità, interne ed esterne (fornitori), valutandone il grado di attuazione.
* fornire supporto metodologico all’area commerciale per la valutazione, preventiva e a regime, di fornitori garantendo la documentazione tecnica necessaria.
* collaborare con il Post-vendita e con il Resp. Assemblaggio interno circa i reclami clienti.
* gestire le relazioni con gli enti esterni, clienti e fornitori, per ciò che attiene alle problematiche di Garanzia Qualità.
* promuovere programmi di addestramento e formazione sulle tematiche Qualità, in accordo con la figura responsabile del personale ed in linea con le strategie aziendali.
* mantenere un archivio costantemente aggiornato per tutta la documentazione descritta e prevista dalle normative applicabili nelle apposite procedure del presente manuale.
* provvedere alla supervisione delle manutenzioni interne delle apparecchiature.
* gestire la manutenzione delle apparecchiature eseguita da fornitori esterni.
* gestire la gestione delle tarature degli strumenti di misura che influenzano la qualità di prodotto.
* gestire degli audit interni.
* seguire il mantenimento delle certificazioni.
* gestire le comunicazioni con le autorità competenti e gli enti notificati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto e di sistema.
* gestire le attività legate al controllo qualità e sicurezza dei dispositivi aziendali.
* segnalare eventuali anomalie e non conformità riscontrate nei propri controlli di accettazione finale.
* collaborare con le linee produttive nella gestione del prodotto non conforme e dei processi di miglioramento.
Requisiti:
* conoscenza fluente della lingua inglese e almeno 4 anni di esperienza in contesti analoghi.
* conoscenza delle normative specifiche dispositivi elettromedicali (CE, CEI, UNI).
* conoscenze delle certificazioni MDR 2017/745 - UNI EN 13485:2021 - ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98-282.
* conoscenza del fascicolo tecnico relativo ai Dispositivi Medici.
Nice to have: esperienza in ambito regolatorio.
Sede di Lavoro:
Granarolo (Bologna)
Saranno presi in considerazione solo i CV con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e decreto legislativo 101/18. I candidati ambo sessi (D.lgs. n. 198/2006) sono invitati a leggere l’informativa sulla Privacy (articolo 13 del Reg. EU 679/2016). Privacy Policy. Si comunica inoltre che i curricula potranno essere considerati per altre posizioni vacanti e potrebbero essere gestiti e comunicati anche attraverso l’uso di tools propri e/o dell’azienda cliente.
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