Stiamo cercando, per una delle nostre realtà, un Quality & Regulatory Manager responsabile della gestione e del mantenimento dei sistemi di qualità per dispositivi medici software basati su intelligenza artificiale.
Le tue responsabilità:
* Sviluppare e mantenere il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i prodotti software basati su AI;
* Garantire la conformità ai requisiti normativi e agli standard di settore per dispositivi medici, in particolare ISO 13485 e regolamenti come il MDR europeo;
* Supervisionare la documentazione dei processi di sviluppo software secondo IEC 62304, delle valutazioni di rischio secondo ISO 14971, e dell’ingegneria dell’usabilità secondo IEC 62366;
* Collaborare con i team di ingegneria e sviluppo per implementare pratiche di qualità in tutte le fasi del ciclo di vita del software;
* Condurre e gestire audit interni ed esterni per assicurare la conformità continua e identificare opportunità di miglioramento.
#J-18808-Ljbffr