Overview Quality Operations Director — Caponago, Italy CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica su esigenze del cliente (CDMO). Produce API, eccipienti, DP finiti e confezionati, con una rete globale che offre soluzioni nei settori Peptidi, Lipidi e Carboidrati, Iniettabili, High Potent e Oncologici, Small Molecules. La nostra missione è fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti e supportare la catena di fornitura farmaceutica in ogni fase del processo. La sede di Caponago è specializzata nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile e gestisce attività di formulazione, sviluppo processi, ingegneria industriale, trasferimento tecnologico e scala, oltre al controllo qualità e conformità normativa. Riporta al Managing Director; la risorsa promuoverà una cultura della Qualità all’interno dello stabilimento e garantirà l’implementazione e l’aggiornamento di un sistema di gestione della qualità conforme alle normative nazionali e internazionali. Responsibilities Assicurare l’implementazione e l’aggiornamento di un sistema di gestione della qualità efficace ed efficiente per garantire il rilascio di prodotti farmaceutici conformi alle normative. Garantire la conformità delle procedure di stabilimento alle GMP, ai Corporate Quality Standard e Corporate Guidelines. Gestire la promozione e l’applicazione continua delle GMP/GLP/GCP/GDP lungo l’intera filiera GMP, tramite aggiornamento e monitoraggio costanti. Interfacciarsi con altre funzioni dello stabilimento per mantenere un sistema di gestione della qualità aggiornato e allineato. Monitorare la conformità normativa US-FDA, EU e altre normative e linee guida applicabili e definire piani di miglioramento (CAPA) quando necessario. Preparare e rilasciare report periodici relativi ai processi del sito e gestire attività volte a prevenire eventi che possano compromettere la qualità dei farmaci prodotti. Preparare lo stabilimento per ispezioni di clienti e Autorità e gestire non conformità con piani di azione tempestivi. Promuovere l’uso della risk assessment nelle funzioni della catena GMP e definire quality agreements con fornitori e clienti. Gestire e monitorare il budget della funzione e definire gli investimenti necessari per la conformità GMP. Gestire lo stato di convalida di processi, macchinari, edifici e servizi GMP con impatti diretti o indiretti sulla qualità del prodotto. Gestire indagini relative a deviazioni, reclami, risultati atipici e definire piani di azione correttivi e preventivi (CAPA). Assicurare l’aggiornamento e il monitoraggio del CAPA system e supportare le altre funzioni del sito. Gestire cambiamenti con impatto GMP, includendo una valutazione preventiva e azioni di implementazione. Assicurare un sistema di training e qualifica del personale del sito. Gestire la certificazione di Qualified Person rilasciata dall’AIFA (se presente nel contesto). Requisiti richiesti Laurea in materie scientifiche (CFT, Chimica, Biologia). 10 anni di esperienza in ruoli manageriali in siti produttivi di iniettabili sterili, inclusa la parte QC, con forte attenzione alla conformità GMP. Conoscenza approfondita del cGMP, FDA (21 CFR Part 211, 212), normative locali e normative ICH. Ottima conoscenza della lingua inglese. Esperienza in ambienti di produzione con cultura di continuous improvement; GMP e CDMO sono un plus. Completano il profilo Ottime capacità di leadership, gestione del personale, organizzazione e gestione del tempo. Buone capacità interpersonali e di comunicazione, orientamento al lavoro di squadra. Informazioni aggiuntive Auto aziendale PC portatile Mensa interna Se ti piace lavorare in team e sei interessato a crescere in un ambiente dinamico, se ti viene naturale pensare e agire oltre il tuo ambito, allora sei nel posto giusto! Hai domande sulla candidatura o sul lavoro? Saremo lieti di risponderti. Seniority level Director Employment type Full-time Job function Management and Manufacturing Industries: Pharmaceutical Manufacturing J-18808-Ljbffr