Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca per notevole Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Product Assurance Specialist.Le attività svolte dalla risorsa comprendere:
Verifica della completezza e accuratezza del piano di monitoraggio microbiologico delle aree classificateIdentificazione delle aree di miglioramento e dei trend di contaminazione in cleanroom e analisi dei dati di monitoraggio allo scopo di dimostrare il controllo della contaminazione.Coinvolgimento/coordinamento delle indagini di superamento dei limiti definiti per la contaminazione delle aree classificate delle linee produttive e dei locali a servizio delle stesseAggiornamento continuo ed esecuzione di training sugli standard regolatori relativi al monitoraggio microbiologico ambientale e al Quality Manufacturing.Redazione di risk assessment e protocolli/report di qualifica microbiologica delle aree classificateCreazione e/o modifica della documentazione necessaria alla garanzia dello stato di compliance rispetto alle cGMP.Implementazione di best-practices per il miglioramento continuoInterazione e presentazione dei dati agli stakeholder del processo interni ed esterni, incluse le agenzie regolatorie.Supporto alle attività in campo (shop floor) per la valutazione di condizioni anomale
Conoscenza delle GMP, e in dettaglio del nuovo Annex 1 Eudralex, sarà requisito fondamentale.
La risorsa discuterà questioni e proposte di soluzioni, si interfaccerà con vari dipartimenti aziendali.Il/La candidato/a ideale:
è in possesso di Laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini;ha acquisito esperienza in ambito Quality e/o Sterility Assurance in aziende operanti nella produzione farmaceutica sterile in clean room o isolatorepossiede conoscenza delle principali tecniche di analisi del rischioha una ottima conoscenza della lingua inglese e degli strumenti di Office quali Word, Excel, Power-Pointha buona attitudine al lavoro documentale
Completano il profilo ottime capacità relazionali e di negoziazione, precisione, ampia predisposizione all'apprendimento, familiarità con i sistemi computerizzati per l'utilizzo software aziendali dedicati (SAP, Lims, Trackwise) e disponibilità a svolgere lavoro in orario straordinario e/o su turni.Si offre contratto full-time in somministrazione, per un periodo iniziale di 6 e successiva possibile proroga di ulteriori 6 mesi.Invitiamo gli interessati ambosessi (L.********) a candidarsi a questo annuncio.
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