Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC). All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un
Product Assessor Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software
Active Medical Devices Auditor Software
che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.
Descrizione del ruolo
- Eseguire audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base alla MDR, alla direttiva 93/42/EEC e allo standard ISO 13485.
- Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi.
- Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base alla MDR e alla direttiva 93/42/EEC.
- Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di audit / follow‑up.
- Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza.
- Svolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per il 40–70 % del tempo.
Requisiti
- Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affine; almeno quattro anni di esperienza professionale in settore medicale, in particolare in aziende fabbricanti dispositivi elettromedicali (software) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing.
- Preferibile esperienza nella progettazione e programmazione di software stand‑alone ed embedded in dispositivi medici attivi; conoscenza AI e lavoro su software con AI.
- Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001.
- Esperienza nella gestione del rischio secondo ISO 14971.
- Conoscenza della MDR e della direttiva 93/42/EEC.
- Disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70 % del tempo).
- Ottima conoscenza della lingua inglese.
Si offre
- Auto aziendale ad uso promiscuo
- Buoni pasto
- Premi di risultato e welfare annuale
- Assicurazione sanitaria integrativa
- Orario di lavoro flessibile
- Home work
- Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche specialistiche
- Programma di formazione in ingresso e durante l’intero percorso lavorativo
- Bonus nascita e matrimonio
In questo ruolo la persona lavorerà per Kiwa nel Medical Devices team: una squadra amichevole, affiatata e qualificato composta da più di 40 persone molto qualificate. Le mansioni lavorative richiederanno frequenti trasferte in Italia e all’estero, ma le attività di back‑office saranno possibile da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.
Come Gruppo Kiwa, operiamo su un’ampia varietà di segmenti di mercato e le nostre aree di specializzazione comprendono, tra gli altri, la Certificazione dei sistemi di gestione, la Certificazione di prodotto, la Corporate Social Responsibility, il Testing e la Metrologia. I nostri clienti appartengono ai settori produttivi e di servizi, pubblici e privati. Kiwa impiega oltre 10.000 persone in più di 40 paesi nel mondo, principalmente in Europa, in Asia, in America e in Oceania e dal 2021 è parte del Gruppo SHV.
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