Jefferson Wells, divisione specializzata in ambito Healthcare & Life Sciences sta ricercando una figura diSenior Regulatory Affairs Specialistper conto di una multinazionale biomedicale specializzata in dispositivi per dialisi e terapie renali, con stabilimento a Mirandola, impegnata in innovazione, qualità e produzione avanzata.
Il/laSenior Regulatory Affairs Specialistè responsabile della gestione e del mantenimento della conformità regolatoria dei dispositivi medici commercializzati, assicurando l'allineamento ai requisiti del Regolamento (UE) ******** – MDR, alle normative internazionali applicabili e alle procedure aziendali.
Responsabilità principali:
Gestione e mantenimento dei dati inEUDAMED(Actor Registration, Device/UDI Registration e moduli applicabili).
Mantenimento e aggiornamento dialtri database nazionalidi registrazione dei dispositivi medici.
Gestione dei progetti diremediation MDRper prodotti legacy, inclusa gap analysis rispetto ai requisiti MDR.
Supporto alle interazioni con l'Organismo Notificato durante review e certificazioni.
Aggiornamento e mantenimento deiTechnical Files MDDe dellaTechnical Documentation MDR.
Verifica della conformità di labeling e istruzioni d'uso ai requisiti MDR, alle normative locali.
Revisione e approvazione diLabeling specifications, IFUs e labels
Revisione della documentazionePost-Market
Valutazione dell'impatto regolatorio dichange di prodotto e di processo(design, materiali, fornitori, manufacturing).
Monitoraggio continuo dinuove regolamentazioni, linee guida, standard armonizzati e documenti MDCG.
Valutazione dell'impatto delle nuove disposizioni sul portfolio prodotti e sui processi aziendali.
Implementazione dei nuovi requisiti regolatori attraverso aggiornamenti di documentazione, processi e procedure in collaborazione con altri dipartimenti.
Gestione e supporto alle attività didistribution control in SAP, garantendo l'allineamento con i requisiti regolatori e di tracciabilità.
Collaborazione con Supply Chain e Operations per la corretta gestione dei flussi distributivi.
Supporto alleregistrazioni internazionali(es. extra-UE), inclusa la preparazione della documentazione regolatoria richiesta.
Interazione con partner locali, distributori e consulenti regolatori.
Redazione, revisione e mantenimento diProcedure e Work Instructions (WI)di area Regulatory Affairs.
Supporto agliaudit interni ed esterni(Organismi Notificati, Autorità Competenti).
Formazione
Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biologia, Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o affini).
Esperienza
5+ anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore Medical Devices, esperienza su Dispositivi Attivi costituisce un plus.
Esperienza consolidata in MDR remediation, gestione documentazione tecnica.
Coinvolgimento diretto in audit e interazioni con Organismi Notificati.
Conoscenza approfondita di:
Regolamento MDR (UE ********)
Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Competenze trasversali
Elevata autonomia e capacità di gestione delle priorità.
Robusto attenzione al dettaglio e approccio strutturato.
Ottime capacità comunicative e relazionali.
Attitudine al lavoro cross-funzionale in contesti regolatori complessi e team multiculturale.
Flessibilità e adattamento a situazioni e priorità in evoluzione.
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