Regulatory affair intern - medical device

Descrizione del ruolo
Lo/La stagista supporterà il team Regulatory Affairs nelle attività connesse alla registrazione dei dispositivi medici presso le autorità competenti di Spagna e Portogallo, in seguito all’implementazione del database europeo EUDAMED. La posizione offre l’opportunità di approfondire i requisiti regolatori applicabili a dispositivi ad alto rischio nei settori della cardiologia e della neuromodulazione, collaborando con funzioni Regolatorie e Marketing a livello internazionale.
Responsabilità principali

• Supportare il team nell’analisi e identificazione dei dispositivi medici soggetti a registrazione nei singoli paesi.
• Collaborare con il team Marketing per definire le priorità di registrazione.
• Contribuire alla raccolta, organizzazione e verifica della documentazione dei dispositivi secondo i requisiti delle autorità competenti.
• Partecipare alle attività preparatorie al lancio di nuovi prodotti o all’aggiornamento di prodotti esistenti.
• Monitorare e contribuire alla comprensione degli aggiornamenti normativi nella regione.
  

• Laurea in discipline scientifiche (es. Ingegneria Biomedica, Chimica, Biotecnologie, Farmacia, Biologia).
• Interesse per il settore dei dispositivi medici e per la normativa MDR (Regolamento Dispositivi Medici).
• Spiccate capacità analitiche, attenzione al dettaglio e approccio metodico.
• Buone capacità di comunicazione scritta e orale.
• Ottima conoscenza di Excel.
• Buona conoscenza dell’inglese scritto e parlato.
• Conoscenza base dello spagnolo (facoltativa).
  

• Conoscenza pratica del Regolamento MDR e dei requisiti di conformità dei dispositivi medici.
• Capacità di lavorare con documentazione tecnica.
• Gestione dei processi di registrazione nei mercati internazionali (Spagna, Portogallo, Italia).
• Comprensione delle interazioni tra funzioni Regolatorie e Marketing in un’azienda multinazionale.