Computer System Validation (CSV) Specialist – Sede: Milano
Sede: Milano, Lombardia(IT)
Tipo di Impiego: Full Time
Descrizione del ruolo
La risorsa sarà inserita nel team Quality/Compliance e si occuperà delle attività di convalida e qualificazione dei sistemi informatici utilizzati in ambito GxP (farmaceutico, medical device o biotech). Supporterà i progetti IT e Quality garantendo la conformità alle normative vigenti (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11).
Responsabilità principali
- Sviluppo e aggiornamento della documentazione CSV: URS, RA, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix, Validation Report.
- Esecuzione e revisione di test di convalida su sistemi software, strumenti di laboratorio, LIMS, ERP o MES.
- Gestione del ciclo di vita dei sistemi informatici secondo principi GAMP 5.
- Collaborazione con team cross-funzionali (IT, QA, Produzione, Laboratorio).
- Conduzione di valutazioni dei rischi (Risk Assessment) e definizione delle strategie di convalida.
- Gestione delle deviazioni, change control e CAPA legati ai sistemi informatici.
- Supporto in audit interni ed esterni (AIFA, FDA, clienti).
- Monitoraggio della compliance e aggiornamento alle normative di settore.
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria, Chimica, Biotecnologie, Informatica o affini).
- Esperienza di almeno 1–3 anni in attività di Computer System Validation, preferibilmente in ambito Life Sciences.
- Conoscenza approfondita di GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11 e linee guida GxP.
- Buona capacità di redazione documentale in inglese e italiano.
- Approccio analitico, precisione e buone capacità di problem-solving.
- Capacità di lavorare in team e di gestire più progetti contemporaneamente.
Se pensi possa essere l'possibilità giusta per te, non esitare a candidarti e ad inoltrarci il tuo CV!