Il nostro cliente è un’azienda operante nel settore farmaceutico veterinario.
Stiamo ricercando una figura di:
Senior Regulatory Affairs/Farmacovigilanza
La risorsa entrerà nel team regolatorio e di farmacovigilanza, occupandosi della gestione delle attività connesse alle registrazioni dei medicinali veterinari e al monitoraggio della sicurezza post-marketing.
Responsabilità:
* Gestire, in ottemperanza al Regolamento 2019/6 e successive modifiche, la progettazione e la predisposizione delle pratiche regolatorie per ottenere e mantenere le registrazioni di medicinali veterinari (nuove AIC, estensioni, variazioni, trasferimenti di titolarità, ecc.), inclusi formati VNeeS ed e-submission.
* Monitorare l’avanzamento delle attività regolatorie e curare i relativi follow-up.
* Revisionare RCP e stampati.
* Gestire la registrazione dei prodotti nelle diverse Banche Dati.
* Mantenere i rapporti con le Autorità Competenti e interfacciarsi con distributori, consulenti e associazioni di categoria.
* Aggiornare i fornitori di API per i prodotti finiti.
* Collaborare con il Responsabile Ricerca & Sviluppo e con altri reparti aziendali ogni volta sia necessario.
* Affiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza nella raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi.
* Contribuire alla formazione del personale interno ed esterno, effettuare ricerche bibliografiche, predisporre e inviare rapporti annuali benefit/risk e signal, aggiornare lo scadenziario interno e i Safety Agreements.
* Presenziare ad audit interni e ispezioni ministeriali.
* Collaborare con il reparto Assicurazione Qualità per le attività pertinenti.
Requisiti:
* Laurea in Medicina Veterinaria con forte interesse per l’ambito farmaceutico veterinario.
* Preferibile Master in discipline regolatorie del farmaco.
* Almeno 2-3 anni di esperienza in Dipartimenti Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatoria.
* Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee sui medicinali veterinari.
* Precisione, attenzione ai dettagli, capacità organizzative e rispetto delle scadenze.
* Attitudine al lavoro in team e in autonomia, ottime capacità comunicative scritte e orali.
* Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
Inserimento diretto in azienda, con contratto a tempo indeterminato.
Sede di lavoro: provincia di Monza e Brianza